FDA認(rèn)證確認(rèn)有資格獲得簡(jiǎn)化510（k）新注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備類型

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布了兩種設(shè)備的最終指南，這些設(shè)備現(xiàn)已通過(guò)機(jī)構(gòu)的“基于安全和性能的途徑”獲得更快的市場(chǎng)準(zhǔn)入。

這兩個(gè)最終指南涵蓋了用于記錄目的的皮膚電極和常規(guī)foley導(dǎo)管，分別是FDA認(rèn)證分類系統(tǒng)下的II類設(shè)備。由美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)開發(fā)的``基于安全和性能的途徑''于2023年最終確定，目的是擴(kuò)展``縮寫510（k）''計(jì)劃，以便為人們熟知的設(shè)備提供快速的FDA認(rèn)證上市前審查。

FDA安全和績(jī)效途徑認(rèn)證的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)

FDA為確定哪些設(shè)備符合“基于安全和性能的途徑”進(jìn)行售前審查確定了以下高級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：

1.設(shè)備具有與其標(biāo)識(shí)的謂詞設(shè)備相同的使用指示

2.設(shè)備的技術(shù)特性不應(yīng)導(dǎo)致與謂詞設(shè)備不同的安全性和有效性

3.設(shè)備必須符合FDA規(guī)定的特定性能標(biāo)準(zhǔn)

皮膚電極，F(xiàn)oley導(dǎo)管的性能標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于皮膚電極設(shè)備，F(xiàn)DA認(rèn)證最終指南僅涵蓋旨在用于非侵入性記錄生理信號(hào)的那些設(shè)備。FDA對(duì)Foley導(dǎo)管的最終指南僅針對(duì)那些用于尿道引流或沖洗的設(shè)備；這些是II類設(shè)備，產(chǎn)品代碼為EZL（導(dǎo)管，固定類型，氣球）。

指南指出，不要求合格設(shè)備的制造商提交針對(duì)其謂詞設(shè)備的直接比較測(cè)試的數(shù)據(jù)；測(cè)試結(jié)果摘要和符合有關(guān)安全性，性能和滅菌標(biāo)準(zhǔn)的聲明。

對(duì)于這些設(shè)備的生物相容性評(píng)價(jià)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)參照FDA的指導(dǎo)，在ISO 10993-1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)和使用附件A從引導(dǎo)評(píng)估端點(diǎn)，包括細(xì)胞毒性，致敏和刺激。對(duì)于使用與謂詞相同的原材料和制造工藝的設(shè)備，上市前的申請(qǐng)人可以提交ISO 10993指南附件F中概述的文檔，以代替實(shí)際的生物相容性測(cè)試。

當(dāng)FDA確定更多符合其“基于安全和性能的途徑”的設(shè)備類型時(shí)，將提供其他報(bào)告。

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