監管機構
美國食品藥品監督管理局(FDA)負責醫療器械的注冊，確保其安全性、有效性和創新性。
主要法規
聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)
21 CFR(Title 21- Code of Federal Regulations Parts 1-58. 800-1299)
國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)指南
美國國家標準協會(ANSI)標準
風險分類
符合性評
-510(k)：適用于大多數醫療器械的上市前通知。
-PMA(Premarket Approval)：適用于高風險醫療器械的上市前許可。
-De Novo 分類：適用于新類型的低到中等風險醫療器械。
Premarket Notification 510(K)
510k 是在醫療器械產品進入美國市場之前提交給 FDA 的上市前技術文件，以證明該產品在預期用途、設計、材料、實施標準等方面與已經合法銷售的同類產品具有相同的安全性和有效性。由于源自《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的第 510 章的第 k 條款，因此被稱作 510k。
流程
提交510(k)申請的主要目的是證明該設備與已獲得FDA批準并在商業銷售的同品種設備 "實質性等同"。FDA會對提交的申請進行審查，以確認這種等同性，并評估該設備是否按預期運行。
一旦FDA確認與原產品具有實質等同性，他們就會簽發通過信(clearance letter)，允許制造商在美國市場銷售該設備。值得注意的是，510(k)途徑下的許可并不意味著美國FDA的批準，而是表明該器械與現有市場器械的相似性。
FDA 510(K)產品注冊內容
1) 申報資料，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產品代碼、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
2) 資料目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;
4) 產品名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名;
5) 企業注冊號碼，如企業在遞交510(K)時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;
6) 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼;
7) 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
8) 產品標識，包括包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等;
9) 實質相等性比較(SE);
10) 510(K)摘要或聲明;
11) 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;
12) 產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加劑(如適用);
15) 軟件驗證(如適用);
16) 滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。
510(K)申請通過審核后,FDA發出批準函件。
FDA官方費用（2024年）
申請資料
510(k)提交：eSTAR及其附件。
PMA提交：eCopy，包括更為詳盡的臨床數據和研究報告。
注冊流程
確定產品是否屬于醫療器械及風險分類510(k)(上市前通知)
指定美國代理人
準備注冊文件
提交注冊文件至FDA
獲取醫療器械注冊證書
合法進入美國市場銷售
審批時間
注冊時間根據產品風險等級分類的不同，從幾周到幾個月不等。
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