FDA 是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱，全稱英語(yǔ)名是 Food and Drug Administration，它是美國(guó)聯(lián)邦政府用來(lái)保護(hù)公共健康和安全的科學(xué)法律機(jī)構(gòu)。
美國(guó) FDA 在全球范圍內(nèi)尤其歐美地區(qū)極具影響力和權(quán)威性，通過(guò) FDA 批準(zhǔn)或注冊(cè)的產(chǎn)品可以直接在大多數(shù)國(guó)家進(jìn)行上市銷售和營(yíng)銷。
FDA 的組織架構(gòu)
FDA 的組織架構(gòu)如下圖所示，其總部由多個(gè)部門(mén)組成，其中具備實(shí)際監(jiān)管職能的中心和辦公室有：
生物制品評(píng)價(jià)研究中心(CBER)
器械和放射產(chǎn)品健康中心(CDRH)
藥物評(píng)價(jià)研究中心(CDER)
煙草制品中心(CTP)
獸藥中心(CVM)
腫瘤卓越中心(OCE)
監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)
FDA管控范圍
FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表(列舉)：
食品：主要涉及二大板塊，(人類吃的食品、動(dòng)物吃食品)
膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、酒水飲料等;
藥品：處方藥，非處方藥;
生物制劑：人類疫苗、血液和血液制品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、薄紙和薄紙產(chǎn)品、過(guò)敏原。
化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等;
醫(yī)療器械：牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等 激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽(yáng)燈等，病床，情趣用品等;
有輻射的電子產(chǎn)品：微波爐，X 射線設(shè)備，激光產(chǎn)品，超聲波治療設(shè)備，汞蒸氣燈，太陽(yáng)燈;
獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等;
煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無(wú)煙煙草等。
FDA 的注冊(cè)分類
食品工廠類
輻射激光類
醫(yī)療器械類(醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)
化妝品、日用品
OTC、藥品類
食品級(jí)材料 FDA 檢測(cè)
FDA 的注冊(cè)模式通常分為三類，傳統(tǒng)的 FDA 注冊(cè)、FDA 檢測(cè)和
FDA 注冊(cè)
企業(yè)為了將產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)并且能符合 FDA 要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔(dān)保流程。
FDA 檢測(cè)
FDA 檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。
FDA 評(píng)估
FDA 評(píng)估主要指評(píng)估產(chǎn)品的外包裝，成分說(shuō)明等。
FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種，包含近6000個(gè)產(chǎn)品代碼。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。
510K申請(qǐng)流程
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