自我監測血糖測試儀FDA認證指南
血糖測試儀FDA認證：
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了專門針對非處方使用的自我監測血糖測試系統的指南，該文件是先前于2018年11月發布的文件的最終版本。本FDA認證指南還取代了FDA認證在2016年10月早些時候發布的針對同一問題的先前指南。
值得一提的是，由于其法律性質，FDA認證指南并未建立行業代表應遵循的任何強制性規則和要求。該機構聲明，醫療器械制造商可以采用替代方法，只要該方法符合適用的安全和性能要求即可。因此，FDA認證指南描述了FDA認證關于此事的當前想法，并向醫療器械制造商和醫療器械運營的其他相關方提供了其他建議，以實現并維持對適用要求的遵守。
特別是，FDA認證提供的建議涵蓋了與非處方藥直接使用的自測血糖測試系統（SMBG）510（k）上市前通知有關的事項，該非處方藥是非處方藥（ OTC）使用，包括根據醫療保健專業人員的處方使用的OTC。本文檔的范圍涵蓋性能研究和上述通知提交的準備。同時，打算由醫療專業人員在適當機構和護理點中使用的設備實際上不在FDA認證現行指南的范圍之內–與此類設備相關的問題已由FDA認證發布的另一項指南涵蓋。
監管背景：
如FDA認證指南中所述，有很多便攜式血糖儀供患者在家中或在類似的非臨床環境中直接使用以測量血糖值。最初，這些設備已經按照與醫療專業人員打算使用的設備相同的方式進行了調節。同時，后來發現環境對設備的功能和特性有重大影響。特別是，預期使用人群的差異導致了不同的設計規格。
因此，家用葡萄糖測試需要采用另一種調節方法。例如，在家中使用醫療設備的外行人在使用葡萄糖測試的方式和解釋其結果方面具有不同的技能和知識。在非柜臺使用的情況下，存儲條件也可能會發生很大變化。醫療器械制造商應考慮所有這些要點，以確保以安全有效的方式使用葡萄糖測試。
原子能機構強調的另一個重要方面涉及感染，如果不進行適當的清潔和消毒，在不同患者之間共享葡萄糖檢測可能會傳播這種感染。為減少此類風險，醫療器械制造商應在使用后實施有效清潔器械的措施，并向客戶提供詳細說明，說明應清潔和消毒醫療器械的方式。還應針對特定設備類型，預期用途和使用環境（家庭使用）正確驗證醫療設備制造商建議的消毒程序。
如前所述，本FDA認證指南的范圍涵蓋打算在家中使用的自我監測血糖測試系統。此類設備受產品代碼NBW的21 CFR 862.1345葡萄糖測試系統監管。
同時，以下設備實際上不在指南的范圍內：
1.打算在臨床環境中使用的葡萄糖監測測試系統，
2.用于篩查和診斷糖尿病的醫療設備，
3.連續的葡萄糖監測系統（植入式和外部），
4.基于無創方法的葡萄糖測量設備，
5.打算用于新生兒的葡萄糖測量設備。
FDA認證葡萄糖測試指南的范圍涵蓋打算使用毛細血管全血的設備，但前提是該設備不得用于血糖控制程序或任何其他專業用途。原子能機構還警告與在多個患者身上使用這種設備有關的血源性病原體潛在傳播的風險。
該指南概述了在提交510（k）上市前通知時醫療設備制造商將提供的信息。如前所述，允許制造商采用不同的方法來證明與已經投放市場的類似設備（謂詞）的實質等效性。
血源性病原體傳播減少：
FDA認證葡萄糖測試系統指南中最重要的部分之一是致力于采取特殊措施來減輕和減少與血源性病原體潛在傳播相關的風險。根據原子能機構可獲得的信息，如果不進行適當的清潔和消毒，本指南范圍內的設備可以傳播血源性病原體。
因此，FDA認證建議醫療器械制造商實施與器械的設計和標簽有關的以下措施：
1.使用說明應明確指出該設備僅供單個患者使用（家庭使用，僅單個用戶）。
2.設備及其外表面的設計應使其易于有效清潔和消毒。
3.制造商應開發一種有效的消毒方法，并在設備的提交文件和標簽中注明。如前所述，消毒方法也應得到驗證。外行人員應清楚易懂的有關消毒程序的說明。
4.警告用戶不要共享設備，這一點很重要。
同時，FDA認證還強調，制造商為提高葡萄糖測試系統的安全性而采取的任何其他措施均不應影響這些設備的有效性以及它們提供的測量的準確性和可靠性。
葡萄糖測試系統說明
本FDA認證葡萄糖測試系統指南還就制造商在510（k）上市前通知提交的情況下提供的設備描述提供了某些建議。
機構特別建議提供以下信息：
1.一般設備說明，包括其組件說明，性能規格，對設備所基于原理的說明，用戶維護需求，特殊功能（例如，這旨在改善有視覺障礙的用戶對設備的可用性或減少血源性病原體傳播風險）。
2.有關軟件控制功能的詳細信息，包括設備顯示的信息和用戶消息，設備響應的方式，用戶提示以及錯誤消息和警報。
3.代理機構還提到制造商應指出用戶對上述消息的響應方式。
總結以上提供的信息，FDA認證葡萄糖測試系統指南涵蓋了與這些設備的設計和標簽有關的最重要方面，以及醫療設備制造商在510（k）背景下提供的信息。 ）上市前通知提交。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
