美國FDA認證更新了口罩和呼吸器的執(zhí)法政策
向非NIOSH批準的一次性過濾式口罩呼吸器（FFR）的制造商發(fā)出了緊急使用授權(quán)（EUA）信件，該信件允許產(chǎn)品滿足另一個國家/地區(qū)的要求，限于澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥，將根據(jù)EUA投放市場。2023年4月3日，歐盟發(fā)布了另一個EUA，允許在一定條件下將未經(jīng)NIOSH批準的中國制造的呼吸器投放市場。
遵循2023年4月修訂的指南并擴大了EUA之后，FDA和疾病控制中心（CDC）開始收到投訴并對進入市場的呼吸器進行測試，發(fā)現(xiàn)大量呼吸器未能提供他們要求的保護。2023年5月7日，美國食品及藥物管理局（FDA）發(fā)布了針對中國制造的呼吸器的修訂版EUA，隨后從附錄A中刪除了許多先前授權(quán)的產(chǎn)品。因此，在2023年5月26日的“執(zhí)行政策修訂版”中提供了進一步的說明。冠狀病毒病（COVID-19）公共衛(wèi)生緊急事件期間（經(jīng)修訂）的口罩和呼吸器的更換。” 現(xiàn)在，該指南指出，對于未經(jīng)FDA批準或許可的呼吸器，F(xiàn)DA將給予更大的監(jiān)督。
可以在以下位置找到2023年5月的指導文件：https：//www.fda.gov/media/136449/download
2023年5月指導文件的主要內(nèi)容
無法獲得FDA批準或NIOSH批準的N95呼吸器時的替代方法
FDA認為，僅在可能的情況下，才應使用FDA批準或NIOSH批準的N95呼吸器。如果沒有，則應使用FDA授權(quán)的呼吸器。這闡明了以下事實：只有經(jīng)過FDA批準，F(xiàn)DA授權(quán)或NIOSH批準的設(shè)備才能用作呼吸器。如果設(shè)備符合適用的EUA，則不屬于這些類別之一的物品可用作口罩。
此外，F(xiàn)DA還指出了進行個性化貼合性測試的重要性，正確佩戴防毒面具的關(guān)鍵性質(zhì)以及僅佩戴耳環(huán)才能滿足此要求的防毒面具的潛在困難。
用于醫(yī)療用途的口罩，外科口罩和N95呼吸器的EUA
FDA有多個涵蓋這些主題的EUA，包括以下內(nèi)容：
NIOSH批準的FFR- https: //www.fda.gov/media/135763/download
從中國以外的其他國家/地區(qū)進口未經(jīng)NIOSH批準的FFRS- https: //www.fda.gov/media/136403/download
在中國制造的未經(jīng)NIOSH批準的FFR- https: //www.fda.gov/media/136664/download
通用和HCP口罩的EUA源代碼控制-https: //www.fda.gov/media/137121/download
非醫(yī)療用途的口罩，面罩和N95呼吸器
本指南不涵蓋非醫(yī)療設(shè)備,被視為醫(yī)療物品的人不得：
1.貼有標簽或旨在供醫(yī)療保健人員（HCP）使用
2.貼上標簽或以其他方式在醫(yī)療設(shè)施或環(huán)境中使用
3.包括任何藥物，生物制劑或抗微生物/抗病毒劑
4.用于醫(yī)療目的的口罩，不旨在提供液體屏障保護
在此緊急情況期間，不需要提交510（K），并且FDA當前認為，此類設(shè)備不會在以下情況下產(chǎn)生這種不適當?shù)娘L險：
1.該產(chǎn)品包括可以將產(chǎn)品準確描述為面罩的標簽（與外科口罩或FFR相對），并包括一系列身體接觸材料（不包括任何藥物或生物制劑）；
2.該產(chǎn)品包含的標簽上提出了一些建議，這些建議會降低使用風險，例如，針對以下方面的建議：在任何外科手術(shù)場所中使用，或可能會大量接觸液體，身體或其他有害流體的地方；在通過吸入接觸引起感染風險高的臨床環(huán)境中使用；在有高強度熱源或易燃氣體的情況下使用；
3.該產(chǎn)品不適用于會因公共衛(wèi)生緊急情況而造成不必要風險的任何用途，例如，標簽不包括用于抗微生物或抗病毒保護的用途或相關(guān)用途或用于預防或減少感染的用途或相關(guān)用途，并且不包括微粒過濾要求
用于醫(yī)療目的的面罩。
4.根據(jù)有關(guān)HCP在爆發(fā)期間遵循CDC關(guān)于個人防護設(shè)備（PPE）的規(guī)定的建議，F(xiàn)DA不反對為HCP或普通大眾提供面罩，但前提是該設(shè)備在沒有注冊和上市要求的情況下不會造成不當風險在21 CFR 807中，質(zhì)量體系規(guī)定。
21 CFR第820部分中的要求，21 CFR第806部分中的更正和拆卸報告以及21 CFR第830部分和21 CFR 801.20中的唯一設(shè)備標識要求。FDA當前認為，在以下情況下，此類設(shè)備不會造成不適當?shù)娘L險：
1.該產(chǎn)品包括能將產(chǎn)品準確描述為面罩的標簽，并包括一系列與身體接觸的材料（不包括任何藥物或生物制劑）；
2.面罩不包含任何會引起燃燒的材料，或者產(chǎn)品符合16 CFR 1610的I級或II級易燃性要求（除非標有建議在高強度熱源或易燃氣體中使用的建議）；
3.該產(chǎn)品不適用于會因公共衛(wèi)生緊急情況而造成不當風險的任何用途，例如，標簽不包括用于抗微生物或抗病毒保護的用途或相關(guān)用途或用于預防或減少感染的用途或相關(guān)用途，或用于輻射防護。
旨在提供液體屏障保護的外科口罩
如果在公共衛(wèi)生緊急情況下手術(shù)口罩不會造成不適當?shù)娘L險的情況下，F(xiàn)DA不打算不遵守以下法規(guī)要求而拒絕分發(fā)和使用手術(shù)口罩：根據(jù)第510條事先提交上市前通知（ k）FD＆C法案和21 CFR 807.81、21 CFR 807中的注冊和上市要求，21 CFR 820中的質(zhì)量體系法規(guī)要求，21 CFR第806部分中的更正和移除報告以及21 CFR第830部分中的唯一設(shè)備標識要求和21 CFR 801.20。FDA當前認為，在以下情況下，
此類設(shè)備不會造成不適當?shù)娘L險：
1.該產(chǎn)品符合流體阻力測試（液體阻隔性能），該測試符合標準ASTM F1862關(guān)于醫(yī)用口罩對合成血液滲透的抵抗力的標準測試方法（在已知速度下固定體積的水平投影）；
2.產(chǎn)品符合16 CFR 1610的I級或II級可燃性要求（除非標有建議在高強度熱源或易燃氣體中使用的建議）；
3.該產(chǎn)品包括能將產(chǎn)品準確描述為外科口罩的標簽，并包括一系列與身體接觸的材料（不包括任何藥物或生物制劑）；
4.該產(chǎn)品不適用于會因公共衛(wèi)生緊急情況而造成不必要風險的任何用途，例如，標簽不包括用于抗微生物或抗病毒保護的用途或相關(guān)用途或用于預防或減少感染的用途或相關(guān)用途，以及不包括微粒過濾要求。
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