醫療器械FDA認證I，II或III類設備怎么區分？
美國FDA規范在美國銷售的所有醫療器械，這些醫療器械分為三大類。FDA批準的任何醫療器械都將根據其風險，侵襲性以及對患者總體健康的影響分為I，II或III類。
但是，這三個類別之間的界限在哪里，為什么？
美國FDA的分類準則可能會使醫療器械制造商對系統的接觸程度極度混亂。根據設備的分組方式，制造商的最佳市場開發途徑存在巨大差異。與II類或III類設備相比，I類設備受到的法規要求要少得多。
通過了解FDA醫療器械類別中的差異，您可以了解如何對器械進行分組。掌握了這些知識后，處于上市前階段的醫療設備制造商可以更好地準備和分配監管批準所需的資源。
FDA醫療器械類別之間的差異：
FDA已經對1,700多種不同類型的醫療設備進行了分類。這些設備按照16種專業分類在《聯邦法規（CFR）》中，例如心血管或血液學設備。根據16種專業中的一種對醫療設備進行分類是了解您是否要制造I，II或III級醫療設備的第一步。
根據專業對設備進行分類后，FDA指示制造商在了解其設備是否獲豁免的情況下進行上市前通知。風險和侵入性最低的I類醫療設備免于上市前通知流程。特定的II類設備也無需獲得上市前批準。
但是，由FDA監管的所有設備都必須遵守有關注冊，標簽和質量的當前良好生產規范（cGMP）要求。但是，您如何知道您的設備是I類還是II類，以及是否需要接受售前通知？
醫療FDA認證3大分類：
1.醫療器械FDA注冊1類設備：
美國食品和藥物管理局將I類設備定義為“ 不旨在用于維持生命或維持生命，或在防止危害人類健康方面具有重要意義，并且可能不存在潛在的不合理疾病或傷害風險的設備 ”。
這些設備是FDA監管的最常見的設備類別，占市場上批準的設備的47％。
I類設備與患者的接觸最少，對患者的整體健康影響很小。通常，I類設備不會與患者的內部器官，中樞神經系統或心血管系統接觸。這些設備受最少的法規要求。
I類設備的示例：
1.電動牙刷
2.壓舌板
3.氧氣面罩
4.可重復使用的手術刀
5.繃帶
6.醫院病床
將I類醫療設備推向美國市場：
I類設備是最快，最容易推向市場的設備，因為它們給患者帶來的風險最小，并且對維持生命的護理至關重要。大部分I類設備免于FDA的上市前通知（510k）和上市前批準（PMA）要求。
I類設備不受FDA通用控制的豁免，FDA通用控制是一系列適用于I，II和III類醫療設備的命令。該法案的規定涉及摻假，商標錯誤，設備注冊，記錄和良好生產規范。仍屬于A類的醫療器械制造商仍必須實施質量管理體系并遵循標準以確保產品質量。
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2.醫療器械FDA注冊II類設備：
II類醫療設備比I類醫療設備更為復雜，并且存在較高的風險類別，因為它們更可能與患者持續接觸。這可能包括與患者的心血管系統或內部器官接觸的設備以及診斷工具。
FDA將II類設備定義為“ 其通用控制措施不足以合理保證設備安全性和有效性的設備”。”
II類醫療設備的示例：
1.導尿管
2.血壓袖套
3.懷孕測試包
4.針筒
5.輸血套件
6.隱形眼鏡
7.手術手套
8.可吸收縫線
將II類醫療設備推向美國市場
控件因設備而異，但根據FDA的規定，可以包括：
1.設備性能
2.上市后監控
3.病人登記
4.特殊標簽要求
5.上市前數據要求
指導方針
大多數II類設備已通過“上市前通知”或510（k）程序獲得FDA批準投放市場。
II類設備受到上述相同的通用控制的約束，但FDA將其定義為“對其通用控制不足以提供合理保證該設備安全性和有效性的設備”。因此，II類設備也要接受特殊控制。這些法規取決于設備，并且可能包括特殊的標簽要求，患者注冊表和性能標準。
大多數II類設備通過售前通知（510k）流程進入市場。510（k）是FDA的復雜應用程序，它通過證明該設備與市場上的其他設備等效來證明該設備是安全有效的。
此過程涉及顯示與另一種設備的“實質等效性”，這在FDA術語中稱為“謂詞”。這并不意味著設備需要相同，但是它們在使用，設計，材料，標簽，標準和其他特性上需要相當的相似性。
FDA在2018年初發布了一份豁免清單，該清單免除了510（k）程序中的800多種通用I類和II類醫療設備。如果您擁有通用的II類醫療設備，則可以通過搜索FDA產品分類數據庫來發現其是否免于510（k）備案。
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3、醫療器械FDA將III類設備：
FDA將III類設備定義為“通常會維持或維持生命，被植入或存在潛在的不合理疾病或受傷風險”的產品。
美國FDA監管的設備中只有10％屬于III類。此分類通常擴展到永久性植入物，智能醫療設備和生命支持系統。
雖然通常將III類保留給最具創新性和最先進的醫療設備，但由于其他原因，還有其他一些設備可以歸入III類。如果制造商在PMA（510k）歸檔過程中無法證明與謂詞（現有產品）的實質等同性，則某些最初歸類為II類的設備可能會升為III類。
III類醫療設備的示例：
1.乳房植入物
2.起搏器
3.除顫器
4.高頻呼吸機
5.人工耳蝸
6.胎兒血液采樣儀
7.植入假肢
將III類醫療設備推向美國市場：
III類設備受所有FDA通用控制和FDA上市前批準（PMA）流程的約束。FDA寫道：“由于與III類設備相關的風險水平，FDA已經確定僅常規和特殊控制不足以確保III類設備的安全性和有效性。”
PMA是FDA要求的最密集的設備營銷應用程序。某些FDA III類設備是免稅的，并且可能符合510（k）備案的要求，但是大多數都有望獲得上市前批準。
PMA流程需要對醫療器械進行嚴格的研究，以通過開發數據驅動的利益/風險檔案來證明安全性和有效性。PMA過程通常涉及臨床試驗以及大量時間和資源，以進行足夠的數據收集。III類中PMA流程的唯一例外是具有相當等效功能的設備。您可以通過搜索FDA 上市前批準（PMA）數據庫和510（k）上市前通知數據庫確定是否可以使用510（k）來銷售III類設備。
怎么確定FDA注冊類別？
對您的醫療設備進行分類的第一步是瀏覽FDA分類法規，即根據醫療專業劃分的16種醫療設備類別列表。
例如，我們將向您展示識別血壓報警器分類的步驟。該設備被歸類為870類：心血管設備。
找到相關的醫學專業后，單擊類別，然后瀏覽設備列表，直到找到等效的內容和關聯的設備代碼。
單擊設備代碼并打開準則。設備分類在（b）節中列出。
如果您的設備在FDA分類的1700種設備中缺少列出的同等產品，則很可能是沒有實質性等效產品的創新設備，將被歸類為III類。
了解FDA醫療器械類別
被FDA分類為I，II或III級的醫療設備之間的差異主要在于風險，與患者及其內部系統的接觸量以及設備是否對維持生命至關重要。
除了這些因素之外，FDA在確定設備的分類方式時還考慮了相當的等效性。如果您的設備風險低并且與患者的接觸最少，則您很可能有資格獲得I類和簡化的市場批準程序。II類和III類設備必須通過實質等效性，510（k）備案或上市前批準流程證明其安全性。
通過了解您的設備如何分類，您可以通過了解FDA可能需要的過程和文件來簡化獲得市場認可的途徑。如果您的組織受到II級或III級510（k）或PMA的要求，則此知識可以幫助您提前分配適當的資源并計劃成功的申請。
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