美國(guó)FDA認(rèn)證_2023年議程包括ISO 13485協(xié)調(diào)從頭分類(lèi)方案

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US Food and Drug Administration）已確定該機(jī)構(gòu)計(jì)劃在其2023年春季《機(jī)構(gòu)規(guī)則清單》中采取的幾項(xiàng)最終規(guī)則，指南和其他行動(dòng)，包括與ISO 13485：2016一致的修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及針對(duì)該機(jī)構(gòu)的最終分類(lèi)方案De Novo醫(yī)療設(shè)備。

與ISO 13485：2016協(xié)調(diào)FDA QSR要求：

FDA認(rèn)證于2018年5月首次提出修訂其根據(jù)21 CFR Part 820的現(xiàn)行質(zhì)量體系法規(guī)（QSR），以更緊密地與國(guó)際ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)保持一致。ISO13485質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成了歐盟質(zhì)量管理體系要求的基礎(chǔ)，日本，加拿大等醫(yī)療器械市場(chǎng)；根據(jù)該機(jī)構(gòu)的《規(guī)則清單》，F(xiàn)DA計(jì)劃在2023年10月發(fā)布擬議的規(guī)則制定通知，以更加嚴(yán)格地根據(jù)ISO 13485：2016建立美國(guó)質(zhì)量體系要求。

通過(guò)提議的規(guī)則，F(xiàn)DA打算為目前必須滿(mǎn)足美國(guó)特定的重要FDA QSR要求的制造商提供繁重的醫(yī)療器械市場(chǎng)途徑，以便獲得510（K）上市前通知，上市前批準(zhǔn)（PMA）或其他注冊(cè)。

更加透明的De Novo尖端設(shè)備分類(lèi)流程:

其次，F(xiàn)DA正在準(zhǔn)備最終規(guī)則，以建立一個(gè)更加透明的分類(lèi)方案，以針對(duì)向De Novo提出新穎和尖端設(shè)備要求的上市前申請(qǐng)人。預(yù)計(jì)將于2023年9月發(fā)布，最終De Novo分類(lèi)規(guī)則將針對(duì)那些設(shè)備未明確屬于現(xiàn)有FDA分類(lèi)類(lèi)別的制造商，對(duì)過(guò)程，程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范化。

FDA指出：

“通過(guò)澄清和提高De Novo請(qǐng)求要求的效率，我們希望該規(guī)則將減少與審查De Novo請(qǐng)求相關(guān)的時(shí)間和成本，并以節(jié)省成本的形式產(chǎn)生凈收益。”

De Novo分類(lèi)系統(tǒng)于2018年12月首次提出，旨在幫助制造商更好地確定其設(shè)備是否滿(mǎn)足FDA 在2017年為此類(lèi)請(qǐng)求收取高額用戶(hù)費(fèi)用后是否滿(mǎn)足De Novo請(qǐng)求的要求。

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