我的公司需要在美國FDA注冊嗎？
下表顯示了哪些醫療器械行業公司必須在美國FDA網站上注冊其產品和/或公司，并每年支付適當的費用。如果不確定是否需要向FDA認證注冊公司或醫療設備，請下載免費的PDF圖表，其中說明了 FDA 510（k）批準程序。
| 公司活動 | 在FDA注冊公司和產品？ | 應付給FDA的費用？ |
| 成品設備制造商（包括套件組裝商）–國內或國外 | 是 | 是 |
| 僅向成品設備制造商出售的組件制造商–國內或國外 | 沒有 | 沒有 |
| 為健康相關目的而包裝或貼標簽以商業銷售為目的的附件或組件的制造商–國內 | 是 | 是 |
| 定制設備制造商–國內或國外 | 是 | 是 |
| 合同制造商將設備運往美國的合同制造商-國外 | 是 | 是 |
| 設備的合同消毒器–國內或國外 | 是 | 是 |
| 初始進口商 | 是* | 是 |
| 重新貼標簽或重新包裝–國內或國外 | 是 | 是 |
| 美國經銷商 | 沒有 | 沒有 |
| 規范制定者–國內或國外 | 是 | 是 |
| 僅限規格顧問–國內 | 沒有 | 沒有 |
| 一次性設備的洗消機–國內或國外 | 是 | 是 |
| 再制造商–國內或國外 | 是 | 沒有 |
| 國外設備出口商-外國 | 是 | 沒有 |
| 正在根據國內或國外的《設備免除條例》（IDE）進行調查的設備 | 沒有 | 沒有 |
| 維護投訴文件-國內或國外 | 是 | 是 |
| 美國僅出口設備制造商 | 是 | 是 |
FDA使用的常用術語：
1.合同制造商 -按照另一家企業的規格制造完成的設備。
2.合同消毒器 -為另一家企業的設備提供消毒服務。
3.外國出口商 -將由另一個人，合伙企業，公司或協會在國外制造或加工的設備出口或提供給美國（US）出口，包括最初在美國制造的設備。外國出口商必須在美國境外有營業所地址
4.初始發行商 -對進口到美國的設備享有第一名稱。初始發行人必須具有美國地址。
5.制造商 -通過化學，物理，生物或其他程序制造的產品，符合《聯邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第201（h）節中“設備”的定義。
6.重新包裝器 -將成批的設備從散裝中打包或將制造商制造的設備重新包裝到不同的容器中（不包括運輸容器）。
7.重新貼 標簽-從原始制造商提供的標簽內容更改內容，以企業自己的名義分發。重新標記者不包括不更改原始標簽而僅添加其自己名稱的機構。
8.再制造商（Remanufacturer） -處理，調節，翻新，重新包裝，恢復或對已完成的設備執行任何其他操作的任何人，都會極大地改變已完成的設備的性能或安全規格或預期用途。
一次性設備的再處理機–在一次性設備上執行再制造操作。
規范開發人員 -為以企業自己的名稱分發但不進行制造的設備開發規范。這包括一些機構，除了制定規范外，這些機構還安排由合同制造商制造帶有另一個機構名稱的設備。
美國僅出口設備的 制造商–生產在美國未銷售且僅制造用于出口到國外的醫療設備。
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