美國FDA認證發布有關510（k）醫療設備簡化審查途徑框架
美國食品藥品監督管理局（FDA）已發布其基于安全和性能的途徑的高級框架，該框架是2023年初宣布的針對合格醫療器械的快速510（k）上市前審查程序。
宣布的框架與該機構計劃擴展其先前的“縮寫510（k）計劃”有關；FDA打算提供這種途徑，因為在確定合適的設備類型和性能標準并發布最終指南之后，將完全實施“基于安全和性能的途徑”的美國市場授權途徑。
FDA認證暫時已經發布了有關新計劃的適當設備類型的新詳細信息，以及有關向監管機構提交的基于“安全和性能的510（k）上市前通知”內容的建議。新計劃于2023年9月首次宣布。
當FDA確定以下情況時，基于安全和性能的途徑是適當的：
1.新設備具有與所使用謂詞相同的指示，并且其技術特性不會引起與所確定謂詞不同的安全性和有效性問題；
2.新設備符合FDA認證的所有性能標準。
3.如果不滿足上述任何條件，提交者可以選擇提交傳統的，特殊的或縮寫的510（k）。
FDA將發布未來的最終指南，以將此“基于安全和性能的途徑”應用于具有相應FDA認可的性能標準的某些類型的設備。行業和其他利益相關者可能會建議FDA應考慮確定性能標準的設備類型。例如，行業可能會建議具有FDA認可的全面共識標準的設備。我們鼓勵行業和其他利益相關者針對合格設備類型的性能標準提出基于證據的建議。
適用于FDA認證安全和性能途徑的設備類型
新的框架文檔確定了五種II類設備類型，該機構打算在啟動“基于安全和性能的途徑”之前為其建立性能標準和測試方法指南：
1.脊柱電鍍系統
2.用于記錄的皮膚電極
3.常規foley導管
4.骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈
5.磁共振線圈
符合510（k）許可的“基于安全和性能通道”的設備的使用指示應與其確定的謂詞設備相同，并且其技術特征不應導致與謂詞不同的安全性和有效性問題。此外，合格的設備應符合FDA確定的所有性能標準。
基于安全和性能的510（k）應用內容
FDA還針對“基于安全和性能的途徑”計劃下的510（k）上市前提交內容提供了高水平的建議，但請注意，特定類型的應用數據將取決于性能標準和測試方法的來源。
FDA指出：“重要的是，510（k）提交者仍需要確定實質等同的某些方面的謂詞。” “但是，除了進行直接比較測試以證明一種設備與謂詞設備一樣安全和有效之外，制造商還可以選擇在適當的情況下使用此途徑證明實質等同性。”
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