藥品通過(guò)FDA認(rèn)證的可行性

能否成功通過(guò)FDA認(rèn)證有兩個(gè)重要階段。一是高質(zhì)量的藥物主文件（DMF）的提交；二是對(duì)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的充分準(zhǔn)備。就這個(gè)問(wèn)題我們的回答是：只要企業(yè)與我們密切配合，成功通過(guò)FDA的認(rèn)證的目的是可以達(dá)到的！

DMF的制作與登記，雖是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的復(fù)雜工作，但是，憑借以專家顧問(wèn)為強(qiáng)有力支持的工作班子對(duì)FDA法規(guī)的深刻理解，特別是豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，完成這項(xiàng)工作是有把握的。而FDA對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查則是依照一定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是已提交的DMF和美國(guó)的現(xiàn)行GMP（cGMP）。 DMF的編寫是以cGMP為基礎(chǔ)的，因此，高質(zhì)量DMF的制作已為現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

應(yīng)該說(shuō)明的是，自從FDA于97年9月在瑞士日內(nèi)瓦發(fā)起召開了有歐盟、美國(guó)、加拿大、中國(guó)、日本、澳大利亞和印度等主要原料藥生產(chǎn)國(guó)參加的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(International Conference of Harmonization, ICH)以來(lái), FDA對(duì)原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)有了不同的要求。根據(jù)這次會(huì)議的精神, FDA受各參會(huì)國(guó)代表委托于98年3月提出了原料藥品的GMP實(shí)施指南(Guideline of GMP for APIs, 其中API是Active Pharmaceutical Ingredients的簡(jiǎn)稱), 使得原料藥生產(chǎn)有了顯著不同于制劑生產(chǎn)的GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn), 其特點(diǎn)是對(duì)生產(chǎn)硬件不做具體的要求，重點(diǎn)放在軟件管理上。這些變化有利于我國(guó)原料藥生產(chǎn)廠家更容易地通過(guò)FDA認(rèn)證。與其相對(duì)應(yīng)的是，已經(jīng)頒布實(shí)施的我國(guó)98版GMP也有了重大修改對(duì)硬件條件有了一定程度放松, 而對(duì)軟件要求有了大大加強(qiáng), 并且對(duì)原料藥和制劑藥制訂了不同的實(shí)施指南, 這顯然符合國(guó)際大趨勢(shì)。

實(shí)際上，F(xiàn)DA對(duì)中國(guó)原料藥廠家的要求雖然很嚴(yán)格, 但并不象想象的那樣苛刻。FDA官員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查是很嚴(yán)肅, 但并不挑剔。這正是許多的國(guó)內(nèi)廠家通過(guò)了FDA認(rèn)證的原因。　　據(jù)FDA公布,已向FDA提出申請(qǐng)的全世界的制藥商及其接受現(xiàn)場(chǎng)檢查的一般情況如下：

在向FDA提出申請(qǐng)的外國(guó)制藥公司中，原料藥公司近70%；

在接受FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查公司中，只有17%沒(méi)能一次性通過(guò)；

日本和印度接受檢查的制藥公司最多，僅日本就占16%；

意大利是現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)率最高的國(guó)家，日本處平均水平。

而據(jù)統(tǒng)計(jì)中國(guó)廠家一次性通過(guò)FDA認(rèn)證的比例在77%左右。

今天通過(guò)對(duì)《藥品通過(guò)FDA認(rèn)證的可行性》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。

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