激光產(chǎn)品的FDA/CDRH登錄認(rèn)證注冊號
像亞馬遜這樣的在線銷售商需要美國食品和藥物管理局(FDA)通過其在線平臺銷售的某些激光產(chǎn)品的登錄號文件。登錄號是FDA用于跟蹤輻射電子設(shè)備(RED)特定型號的報告的唯一標(biāo)識符。FDA要求某些紅色產(chǎn)品的制造商在其產(chǎn)品在美國銷售之前必須有其產(chǎn)品的登錄號。
所有進(jìn)入美國的激光產(chǎn)品必須在FDA注冊才能合法進(jìn)入美國：
1.在美國，激光安全由屬于聯(lián)邦法律一部分的條例處理(與歐洲不同，歐洲制造商自行認(rèn)證各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。CDRH是FDA的一部分，負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。激光產(chǎn)品的調(diào)節(jié)被稱為21 CFR 1040.10.
2.若要合法進(jìn)入美國，激光產(chǎn)品必須有一個加入號，并須在“進(jìn)口商報關(guān)單”上注明。要獲得加入號，必須向FDA提交一份“激光產(chǎn)品報告”。FDA不因收到報告或發(fā)布加入號而收取任何費(fèi)用。
3.任何人均可提交“激光產(chǎn)品報告”。然而，對那些不習(xí)慣報告的人來說，匯編報告是極其費(fèi)時、費(fèi)時和令人困惑的。此外，除非你熟悉這一規(guī)定，否則報告很可能會包含不準(zhǔn)確的地方，這可能會導(dǎo)致FDA的問題。
4.為了節(jié)省時間和精力，Lasermet將代表你編寫并提交報告。加入號將在一段時間后(通常在一個月內(nèi))由FDA頒發(fā)，并轉(zhuǎn)發(fā)給您，客戶。然而，一旦獲得向FDA提交報告的證明，該產(chǎn)品就可以合法地出口到美國。
激光FDA注冊通知50
2001年，F(xiàn)DA發(fā)布了“激光通知50”。這表明fda將接受分類和標(biāo)簽iec 60825-1相對于21 CFR 1040.10中詳細(xì)的分類和標(biāo)簽，這是不同的。(iec 60825-1：2001是有關(guān)激光產(chǎn)品光學(xué)安全的國際標(biāo)準(zhǔn)，與EN 60825-1：2001)。這使制造商能夠?qū)ζ浼す猱a(chǎn)品使用一種分類和一套標(biāo)簽，而不是兩種。因此，對于非美國制造商，我們通常登記的激光產(chǎn)品低于21 cfr 1040.10與激光通知50，除非有特定的理由不這樣做。
如何獲得我的激光產(chǎn)品的FDA登錄號？
為了獲得加入號，食品和藥物管理局要求大多數(shù)激光產(chǎn)品的制造商提交一份產(chǎn)品報告，其中包括許多方面，包括：
1.產(chǎn)品和制造商的標(biāo)識信息；
2.關(guān)于部件和附件以及可能影響產(chǎn)品輻射排放的功能和用途的信息；
3.為控制產(chǎn)品中的輻射水平而采取的措施；
4.與產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的警告聲明和使用說明；
在制造商提交報告后，F(xiàn)DA會發(fā)出一封確認(rèn)信，其中包含產(chǎn)品的登錄號。這封信并不構(gòu)成FDA對該設(shè)備的批準(zhǔn)。
當(dāng)一家企業(yè)擁有激光產(chǎn)品的注冊號碼時，fda進(jìn)一步要求在9月1日前提交該產(chǎn)品的年度報告。圣每年。除其他方面外，年度報告必須說明設(shè)備的質(zhì)量控制程序，以及與設(shè)備輻射安全有關(guān)的測試結(jié)果和通信副本。
FDA的報告要求適用于企業(yè)可能希望通過在線供應(yīng)商銷售的大多數(shù)激光產(chǎn)品。甚至那些看似無害的產(chǎn)品，就像用激光燈和激光貓玩具紡絲一樣，也會受到報道。不報告可能不僅禁止通過亞馬遜和類似平臺銷售您的產(chǎn)品，還可能導(dǎo)致您在美國邊境的貨物被扣留。
對于考慮通過亞馬遜銷售激光產(chǎn)品的公司，注冊公司的監(jiān)管專家可以幫助確定您的產(chǎn)品的具體要求，并便于向FDA報告。
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