生產和服務提供過程確認的實施
ISO9001：2000標準7.5.2條款明確提出，“當生產和服務提供過程的 輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認”。那么，組織如何結合生產和服務提供過程的實際，識別和確認特殊過程，以確保“證實這些過程實現所策劃結果的能力”？筆者以提供硬件和流程性材料產品的組織為例，談幾點意見。
1、對過程進行分析、識別和確認。組織應針對產品及其實現過程的特點，將生產和服務提供過程進行充分的展開，并明確哪些過程的輸出“不能由后續的監視和測量加以驗證”或“產品使用或服務已交付后問題才顯現”，以此界定應當實施確認的過程。同時，應注重收集用戶對產品的使用信息，分析有無需要確主并界定的特殊過程。這項工作實施，可由工藝技術部門、檢驗部門、質管部門、生產部門以及銷售部門的有關人員共同完成。對過程的分析和確認，應組織專題會議并保持記錄。
2、對確認的特殊過程實施策劃。對確認的“不能由后續的監視或測量加以驗證”的過程或“在產品使用或服務已交付后問題才顯現的過程”，組織應實施相應的策劃。
（1）明確特殊過程的名稱、控制范圍和內容，確定適用的條款汲采用程度，并制訂相關支持性文件和目標控制措施。
（2）制訂過程能力評審準則，包括評審目的、評審內容和范圍、評審依據、評審方法、評審時機、評審的組織及職責，也包括評審、確認、鑒定記錄和保持等。
（3）編制過程控制的實施性或作業性文件，包括工藝技術規程、生產設備的操作及維護和檢修規程、生產設備的操作及維護和檢修規程、檢驗和試驗規程/計劃、崗位人員的任職及考核條件與要求和適宜應用統計技術的作業指導書。
3、實施特殊過程控制。組織應按策劃及形成文件的規定要求，通過有效的活動確保“過程實現所策劃的結果的能力”。
（1）用于特殊過程控制的文件，實施前應經過充分的評審和論證，確保文件的實施性和可操作性。
（2）按策劃的結果和文件規定的要求，進行現場評審、確認和鑒定：工藝評審應確認是否滿足產品特性的控制要求；生產設備的認可，除了對其規定的性能、技術條件、能力、完好性進行認可外，應確認是否滿足工藝技術條件的要求；監視和測量裝置的認可，除了應滿足規定的檢定/校準要求外，應確認對規定過程的特性和參數連續進行監控的充分性和參有效性；人員資格的鑒定，不但應對其資格進行認可，而且應對其能力和經驗進行考核和鑒定。
（3）檢驗和試驗人員應按規定的要求實施和試驗，并提供正確可靠的信息。當發現檢驗和試驗能力不足時，應及時進行修正。
（4）按設置的記錄要求進行記錄，真實地反映控制狀況。若發現記錄與規定要求不符，應及時進行評審，制定措施，實施改進。
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