東莞 ISO9001認證如何有效實施4.1條款
現行的三大管理體系標準（簡寫為Q/E/S）均在開章取證要求中列有“理解組織及其所處的環境”的條款（即4.1）。要求組織確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。并對這些外部和內部因素的相關信息進行監視和評審。標準以“注”的方式解釋說：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。考慮來自于國際、國內、地區或當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素，有助于理解外部環境。考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環境。
今年以來，幾乎所有組織，都涉及到了新冠肺炎以來的抗疫防控的外部環境的變化。這一環境變化勢必引起各組織的技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境的因素的變化，甚至于涉及法律法規的變化。尤其是以外貿為主的企業，其負面影響是十分嚴重的。如何應對這些變化？首要的是對這些變化了的外部因素進行確定、分析，然后再來制訂針對性的措施？最近，筆者隨同審核組的現場審核，。現場親見了那些認真貫徹管理體系標準的企業，以標準為依托，按4.1條款的要求，積極策劃和實施外部環境變化了的應對措施
筆者又一次來到某機械有限公司，這個貫徹雙體系標準的企業，針對變化了的外部負面要素的影響，按標準4.1條款要求，制定切實可行的應對措施，筆者認為，這些措施，具有普遍的意義。
某機械有限公司，筆者在以前曾作過介紹。其運行機制頗具特色，產品結構簡單，是一種專用于復印機上的腳輪，產品全部外貿出口；工藝也很簡單，僅僅是一個組裝過程，所有的零部件均是外包或采購，由外部供方提供，去掉了大部分中間的加工過程。初乍一看，這么簡單的產品和工藝，企業規模又不大，在劇烈的市場競爭中，隨時會被淘汰，其根基肯定是不牢固的，尤其是這次新冠肺炎抗疫防控的外部環境對公司帶來了十分嚴重的負面影響。但現場卻顯示了，公司不僅沒有被市場淘汰，新冠肺炎抗疫防控的外部環境負面影響也沒有使企業趴下。管代和公司助理游經理曾多次談到：企業是在狹縫中生存和穩步地發展起來的。老總和高層面對這次新冠肺炎抗疫防控的外部負面影響，積極應對。
首先，公司利用多年來管理體系標準貫徹所形成的上下統一的理念和意識，團結一致，認真識別、分析和確定外部因素負面影響的程度。有針對性的從內部管理、經營活動、產品開發…諸方面進行策劃、制定切實可行的措施。
其次，針對訂單大幅度減少的影響，作好生產線的計劃調度，取消由于過去計劃不精準而實行的加班突擊生產，維持正常的生產程序。把原來的雙條生產線變為單條生產線。員工變原來的單休日為雙休日。并趁生產減緩的機會，補充完善內部管理制度；同時，增加必要的員工培訓。
其三，老總十分清楚，要適應外部變化的環境，最根本的是要使產品能適應外部變化了的環境。從長遠考慮，老總精心考察分析市場，認為新冠肺炎抗疫防控的外部環境，也帶來某些產品的契機，比較明顯的是市場大量所需的口罩產品。但這位老總，不是簡單地瞄準口罩這個產口，因為一旦疫情過后，醫用口罩生產必將是過剩。但是食品餐飲系統的口罩則是有較穩定市場的。且這款產品結構簡單，工序不多，也正好適應于公司勞動密集型特點。于是，老總經過周密策劃，正在積極努力做好前期開發工作。
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