ISO9001標準的屬性、目的和內容
1．標準的屬性
本版標準的名稱為“質量管理體系—要求”。它明文規定了在質量管理體系方面5履行的要求。它是與ISO9004成對的，并可一起使用的質量管理體系標準。
在本書第l章里，闡述了ISO 9000族標準的產生、發展和演化的過程。從中可知ISO 9001起源于在合同情況下用于外部質量保證目的的質量保證標準。1994年的ISO9001、ISO9002和ISO 9003三個標準都稱之為“質量保證模式”，而本版標準的4稱沒有采用“質量保證”一詞。這反映了本標準規定的質量管理體系要求，除了產品質量保證之外，還旨在增強顧客滿意。盡管本版標準不再稱為質量保證標準，但仍然具有質量保證標準的屬性，其主要內容仍屆質量保證范疇。然而，標準名稱的修改也反映了本質量管理標準之目的、內容也在一定程度上發生了變化。
2．標難的目的
ISO 9001標準的目的是給出產品的質量保證并增強顧客的滿意程度，規定質量管理體系的要求。也就是說，本標準旨在闡明組織建立和保持的質量管理體系應達到的程度；同時體現顧客對組織的質量管理體系的要求。
本標準所述的質量管理體系要求適合于下列情況：
(1)組織需要證實其穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力；
(2)組織旨在通過質量管理體系的有效應用，包括持續改進體系的有效性以及保證符合顧客和適用法律法規的要求，增強顧客滿意。
總之，本標難為各類組織的質量管理體系建設提出了基本要求；為質量管理體系的評價提供了原則。
必須注意，本標淮所提出的是“基本要求”。它表明，本標準并不包括組織需建立的質量管理體系的全部內容。第一，在體系的目標方面，本標準不僅以增強顧客滿意為度，還考慮其它相關方的滿意；第二，在體系的功能方面，本標準側重有效地滿足顧客要求，沒有強調組織的效率和總體業績的改進；第三，在體系的水平方面，只要求基本上達到“穩定的正式的系統方法”的程度；第四，在體系的范圍方面，僅就顧客對各類組織的一般需要和期望，提出最基本的通用要求，不包括行業的要求，即使就某行業而言也是屬于基本要求的內容，因此對某些行業來說，還需在ISO 9001的基礎上，提出補充要求，才能闡明該行業的質量管理體系的基本要求。
組織采用本標準進行質量管理體系的設計和實施，受到不同的需要、特定的目標、所供產品的種類和所采用的過程，以及組織的規模和結構等因素的影響；還會受到組織的管理習慣和人員狀況，以及其它文化因素的影響。由于這些因素的影響，各組織的質量管理體系所處的環境不同，所以必須與所處環境相適應的各組織的質量管理體系，本標準規定要求，而不規定方法。因此，本標準的目的不是統一質量管理體系的結構，也不是統一組織的質量管理體系文件。
3．標準的內容
本標難規定的質量管理體系要求，包括了產品質量保證和增強顧客滿意兩個方面的內容。這就是說，本標準除了要求組織提供滿足質量要求的信任之外，還要求組織通過滿足顧客要求和適用的法律、法規要求而增強顧客滿意。必須注意，后者是本標準所特別強調的內容。
(1)產品質量保證。質量保證是質量管理的一個部分，致力于對達到質量要求提供信任。它是質量管理體系中的重要活動。由于質量管理體系是組織按產品建立的體系，故這部分活動也可稱之為產品質量保證。產品質量保證是提供信任的活動，提供信任的內容，包括證實產品，以及與之相關的過程和體系已經達到了規定的要求；提供信任，可包括組織內、外部的各相關方，以及與組織的績效或無利益關系的第三方，如認證機構；提供信任的形式，采用通過提供客觀證據來提供證實的形式。所謂客觀證據是指支持事物存在或真實性的數據，它可通過觀察、測量、試驗或其它手段獲得。在本標準中，規定了一系列的組織必須達到的要求，組織必須就此提供相應的客觀證據，以這些事實證實其能力，從而提供信任。這些客觀證據包括，諸如：
a各層次人員的認知狀況和對活動情況及其結果等事實的陳述：
b．基礎設施、工作環境、過程及其結果(如產品)等實體的狀態；
c.質量管理體系文件和其他相關文件、數據；
d．記錄；
e.供方、顧客和第三方機構提供的證據。
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