ISO9001標準有關三層次的范圍
當我們按ISO9001標準建立質量管理體系，需要認證質量管理體系的時候，必須從概念是識別以下三層次的范圍：
1、標準的范圍
ISO9001標準第1.1條《總則》規定。凡是符合以下要求的組織，都可以選擇ISO9001標準作為建立質量管理體系的標準。本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；
b)通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
這就是體系的適用范圍。適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。刪減要符合1.2條規定。
2、體系的范圍
當一個組織決定按照ISO9001標準建立體系的時候，組織可以自己決定體系的貫徹執行范圍。譬如，組織是一個集團公司，下屬三個公司。可以在某一個公司執行，其他兩個不執行。該公司向顧客提供A、B、C三種產品，公司決定只在A、B兩個產品中貫徹，C產品不貫徹。公司有南北兩個生產現場，公司決定南邊貫徹，北邊不貫徹。公司有設計、制造等職能，公司決定只在制造職能貫徹，設計不貫徹……這些都是從地域、產品和或職能來界定質量管理體系的范圍。這就是體系的范圍。
3、認證的范圍
當組織貫徹了ISO9001質量管理體系后，可以在體系范圍內，選擇整體、或者部分通過獨立第三方的認證。譬如，以上貫徹ISO9001標準的公司生產A、B兩種產品。但是，認證的時候，可以只認證A產品有關的體系。B產品雖然也貫徹ISO9001標準，如果顧客沒有要求，組織自己也沒有要求的話，可以貫徹執行標準，但不認證。
體系認證的范圍必須在證書中描述清楚。包括產品和職能。譬如，某某產品的設計和制造。
4、同樣的過程，由于體系范圍的不同。有可能自己執行的過程，有可能作為外包過程加以控制了。原來是自己的產品，有可能作為采購產品了。以上情況在質量手冊的描述上也必須和實際范圍一致。
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