GAP認(rèn)證 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（GAP認(rèn)證管理辦法）
第一條
為加強(qiáng)對中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡稱“中藥材GAP”）認(rèn)證，制定本辦法。
第二條
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作。負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)設(shè)立國家中藥材GAP認(rèn)證檢查員庫；負(fù)責(zé)檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。
第三條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材GAP認(rèn)證的資料初審、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。
第四條
申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請書》（一式二份），并報送以下資料：
（一）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）
（二）中藥材GAP實施及生產(chǎn)和質(zhì)量自查情況，包括該藥材的種植（養(yǎng)殖）歷史、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、組織形式及運(yùn)行機(jī)制、人員接受有關(guān)中藥材GAP知識培訓(xùn)情況表、申報品種來源鑒定、道地性、種質(zhì)來源、良種繁育情況、適宜采收期（采收年限、采收期）及確定依據(jù)等。
（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）。
（四）中藥材生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
（五）申報品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況，包括有效成分或指標(biāo)成分含量，農(nóng)藥殘留量、重金屬含量及微生物限度。
（六）藥材的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
第五條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對中藥材生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證申請資料進(jìn)行初審，初審合格后，將初審意見及申請資料報送國家藥品監(jiān)督管理局。初審工作時限為20個工作日。
第六條國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。
第七條
局認(rèn)證中心在收到申請資料后20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
第八條局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知發(fā)至被檢查單位及企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 第九條 現(xiàn)場檢查的檢查員從國家中藥材GAP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取，但應(yīng)回避本省檢查員，檢查組由3-5人組成，
必要時可請有關(guān)方面專家參加認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
第十條組織實施現(xiàn)場檢查的具體時間應(yīng)根據(jù)動植物生長特點確定。現(xiàn)場檢查時間一般為3-5天，必要時可適當(dāng)延長。
第十一條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可選派一名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，參加中藥材GAP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查。
第十二條
現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問題。
第十三條
檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄，必要時應(yīng)予取證。檢查中需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)如實提供。
第十四條
檢查組須按中藥材GAP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)場檢查進(jìn)行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。
第十五條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。
第十六條
現(xiàn)場檢查末次會議應(yīng)宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對評定結(jié)果及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。
第十七條
檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第十八條 現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查記錄及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)交到局認(rèn)證中心。
第十九條
局認(rèn)證中心將檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告報國家藥品監(jiān)督管理局審批。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《中藥材GAP證書》，并予以公告。
審核、審批發(fā)證的工作時限均為20個工作日。
第二十條
對經(jīng)現(xiàn)場檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過中藥材GAP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。
第二十一條
認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請中藥材GAP認(rèn)證的，取得中藥材GAP證書后改變生產(chǎn)地址或擴(kuò)大種植規(guī)模等與原認(rèn)證狀況發(fā)生變化的，應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定重新申請。
第二十二條
《中藥材GAP證書》有效期根據(jù)動植物生長特點確定。中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)《中藥材GAP證書》有限期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定，重新申請認(rèn)證。
第二十三條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：
（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。
（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施中藥材GAP的方針政策。
（三）具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年以上中藥材監(jiān)督管理實踐經(jīng)驗或中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。
（四）正確理解和掌握中藥材GAP條款，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實踐。
（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。
（六）能服從選派，積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。
第二十四條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中藥材GAP認(rèn)證工作需要，可臨時聘任有關(guān)方面專家擔(dān)任中藥材GAP認(rèn)證檢查員。
第二十五條
中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。
第二十六條國家藥品監(jiān)督管理局對資格認(rèn)定合格的人員，頒發(fā)《國家中藥材GAP認(rèn)證檢查員證》。
《國家中藥材GAP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。
第二十七條
中藥材GAP認(rèn)證檢查員根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔(dān)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。中藥材GAP認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國家中藥材GAP認(rèn)證檢查員證》。
第二十八條中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。
第二十九條
中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。
第三十條國家藥品監(jiān)督管理局對中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。 第三十一條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi)，每年跟蹤檢查一次，并將跟蹤檢查情況及時報國家藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查；對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的跟蹤檢查情況進(jìn)行抽查。
第三十三條
取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)如發(fā)生重大質(zhì)量事故、未按中藥材生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)監(jiān)控，或經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合中藥材GAP標(biāo)準(zhǔn)的，國家藥品監(jiān)督管理局將注銷其《中藥材GAP證書》。
第三十四條
中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。
第三十五條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)中止或關(guān)閉的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷其《中藥材GAP證書》。
第三十六條
申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認(rèn)證費用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費用的，中止認(rèn)證或收回《中藥材GAP證書》。
第三十七條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。
GAP認(rèn)證程序和準(zhǔn)備的材料
a．熟悉標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真閱讀《GAP認(rèn)證實施規(guī)則》、GAP控制點和符合性規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)，了解標(biāo)準(zhǔn)中的要求；
b．企業(yè)管理者、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和內(nèi)部審核員應(yīng)參加過培訓(xùn)，以便更多了解GAP的要求和相關(guān)知識；
c．生產(chǎn)操作過程符合相關(guān)GAP控制點的操作標(biāo)準(zhǔn)，遵循本國和出口目標(biāo)國的法律法規(guī)。并保存GAP操作過程中完整的農(nóng)事活動書面記錄。
d．在接受正式的獨立檢查之前，企業(yè)應(yīng)該使用《GAP檢查表》進(jìn)行一次自我檢查，驗證是否符合了GAP的所有控制點，并對不符合的地方進(jìn)行記錄和改進(jìn)。
e.申請者在接受方圓集團(tuán)公司的檢查之前，要積極配合方圓集團(tuán)公司提供有關(guān)的文字材料，并在檢查現(xiàn)場、設(shè)施以及人員等方面給予配合。
（1）文件準(zhǔn)備
企業(yè)在接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查之前，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備齊全《GAP控制點和符合性規(guī)范》要求的所有文件，若是第一次接受檢查，須保存三個月以上的完整農(nóng)事活動書面記錄，包括產(chǎn)品的可追溯性文件。這些文件和記錄以證明申請方確實進(jìn)行了GAP操作。
具體文件要求如下：
質(zhì)量手冊（以單個農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者申請時手冊非必須）
規(guī)程文件
農(nóng)事活動記錄
風(fēng)險分析記錄
檢測結(jié)果（農(nóng)藥殘留檢測報告，當(dāng)有清洗用水時須提交水質(zhì)檢測報告）
（2）地點和設(shè)施的準(zhǔn)備
作物生產(chǎn)地塊、設(shè)施、場所；進(jìn)行GAP生產(chǎn)和加工的標(biāo)志（牌子）；生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生情況；工人的福利狀況；對生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的緊急事故的處理能力；對GAP控制點的遵從情況；是否能夠有效地防止農(nóng)業(yè)操作過程中的交叉污染；GAP產(chǎn)品和其他產(chǎn)品的隔離措施以及地塊的準(zhǔn)備等等。
（3）人員的準(zhǔn)備
主要是管理人員、內(nèi)部檢查員和生產(chǎn)加工人員對GAP標(biāo)準(zhǔn)理解，以及根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)活動的實施情況。、
f．內(nèi)部檢查員應(yīng)該對認(rèn)證的地塊上GAP操作體系的執(zhí)行情況每年進(jìn)行至少一次內(nèi)部檢查（自我檢查）。重點是操作中的不符合項、整改措施的落實情況。
g．檢查安排
作物類檢查：檢查時至少有一種當(dāng)季作物，使得機(jī)構(gòu)確信任何登記的非當(dāng)季作物的管理都能夠符合良好農(nóng)業(yè)規(guī)范相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求（當(dāng)季作物是指仍處在田間生長階段或者在田間尚未收獲階段或收獲后在儲藏階段的作物）。
果蔬類檢查：第一次檢查要有采收日期之前三個月的記錄，第二次和其后的檢查現(xiàn)場至少必須有一種申請認(rèn)證范圍內(nèi)的果蔬產(chǎn)品（指在地里、在倉庫中、或是地里或果園里的農(nóng)作物上還未準(zhǔn)備收割的農(nóng)產(chǎn)品）能使認(rèn)證機(jī)構(gòu)相信，任何其他當(dāng)時未在種植的申請果蔬產(chǎn)品也符合良好農(nóng)業(yè)規(guī)范相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求。
為了確保認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，我們建議您及時參加方圓集團(tuán)公司舉辦的研討班，詳細(xì)了解標(biāo)準(zhǔn)，交流GAP生產(chǎn)、管理等方面的經(jīng)驗。具體時間請關(guān)注我們的網(wǎng)站或通知。
GAP認(rèn)證的益處是什么？
GAP認(rèn)證的益處是什么？ 通過GAP認(rèn)證，能夠提升農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，有利于提高農(nóng)產(chǎn)品的內(nèi)在品質(zhì)和安全水平，有利于增強(qiáng)消費者的消費信心。
在我國加入世界貿(mào)易組織之后， GAP認(rèn)證成為農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)出口的一個重要條件，通過GAP認(rèn)證的產(chǎn)品將在國內(nèi)外市場上具有更強(qiáng)的競爭力。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范允許有條件合理使用化學(xué)合成物質(zhì)，并且其認(rèn)證在國際上得到廣泛認(rèn)可。因此，進(jìn)行良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證，可以從操作層面上落實農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化，從而提高我國常規(guī)農(nóng)產(chǎn)品在國際市場上的競爭力，促進(jìn)獲證農(nóng)產(chǎn)品的出口。
通過GAP認(rèn)證的產(chǎn)品，其銷售價格高于非認(rèn)證的同類產(chǎn)品，因此，通過GAP認(rèn)證可以提升產(chǎn)品的附加值，從而增加認(rèn)證企業(yè)和生產(chǎn)者的收入。
通過GAP認(rèn)證，有利于增強(qiáng)生產(chǎn)者的安全意識和環(huán)保意識，有利于保護(hù)勞動者的身體健康。
通過GAP認(rèn)證，有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態(tài)平衡和農(nóng)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。
今天通過對《GAP認(rèn)證 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（GAP認(rèn)證管理辦法）》的學(xué)習(xí)，相信你對認(rèn)證有更好的認(rèn)識。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請聯(lián)系我們吧。
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