ISO 13485:2003的十個基本注意事項
1. ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2. ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。
3. 由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
4. ISO 13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR要求。
5. TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南。
6. ISO 13485:2003并非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7. 與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8. 風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。
9. 在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯系。
10. ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.
11.ISO13485：2003<<醫療器械質量管理體系用于法規的要求>>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫療器械行業規范化管理。
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