| ISO 17966輔助產(chǎn)品支持用戶的最終衛(wèi)生-要求和測(cè)試方法 | |
| 支撐使用者的個(gè)人衛(wèi)生輔助用品-要求與測(cè)試方法 | |
| 條款 | 測(cè)試類別 |
| 4.1風(fēng)險(xiǎn)分析 | |
| 5.2生物相容性和毒性（ISO10993-1。5＆10） | |
| 4 | 一般要求和測(cè)試方法 |
| 4.1 | 風(fēng)險(xiǎn)分析 |
| 4.2 | 預(yù)期表現(xiàn) |
| 4.3 | 臨床電子估價(jià)與調(diào)查 |
| 4.4 | 輔助產(chǎn)品可以拆除的最終衛(wèi)生 |
| 4.5 | 扣件 |
| 4.6 | 防止脫落的手段 |
| 4.7 | 用戶質(zhì)量/負(fù)載限制 |
| 4.8 | 儀器 |
| 5 | 材料 |
| 5.2 | 易燃 |
| 5.2.1 | 一般的 |
| 5.2.2 | 用作電氣設(shè)備外殼的模制零件（IEC 60695-11-10） |
| 5.2.3 | 軟體零件和成型零件（ISO 8191-1和ISO 8191-2） |
| 5.3 | 生物相容性和毒性（ISO10993-1。5＆10） |
| 5.4 | 感染和微生物污染 |
| 5.4.1 | 清潔和消毒 |
| 5.4.2 | 耐溫度變化 |
| 5.4.3 | 動(dòng)物組織（ISO 22442-1） |
| 5.5 | 耐腐蝕性（ISO 9227. 72h） |
| 6 | 發(fā)出的聲音和振動(dòng)（ISO 3746） |
| 7 | 電磁兼容 |
| 8 | 電氣安全 |
| 9 | 液體的溢出，泄漏和進(jìn)入 |
| 10 | 零件溫度與人類皮膚接觸 |
| 11 | 活動(dòng)和折疊部件的安全 |
| 12 | 預(yù)防人體部位的陷阱 |
| 13 | 折疊和調(diào)整機(jī)制 |
| 14 | 吊運(yùn)方式 |
| 15 | 用于個(gè)人的便攜式和手持產(chǎn)品最終衛(wèi)生或手持部件 |
| 16 | 靜態(tài)強(qiáng)度，沖擊力和耐久性 |
| 16.4 | 臥式支撐，手臂和腳支撐以及座椅和背面的靜態(tài)強(qiáng)度 |
| 16.5 | 耐用性 |
| 16.6 | 影響 |
| 17 | 穩(wěn)定 |
| 18 | 表面，拐角，邊緣和突出部分 |
| 19 | 小零件 |
| 20 | 人體軟組織中的力 |
| 21 | 所以經(jīng)濟(jì)學(xué)原理 |
| 22 | 移動(dòng)APPH |
| 23 | 固定APPH |
| 24 | 靜態(tài)APPH |
| 25 | 制造商提供的信息要求 |
| 26 | 包裝（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） |
| 樣品量：3套成品，附說明書。（材料除外） | |
| 營(yíng)業(yè)時(shí)間：15-20個(gè)工作日 | |
| 申請(qǐng)測(cè)試所需的信息 | 應(yīng)提供以下信息來計(jì)算耐久性循環(huán)。 三種預(yù)期使用環(huán)境中的一種或多種要求：1）家庭護(hù)理，2）機(jī)構(gòu)，3）公共用途 設(shè)計(jì)壽命，以年為單位 用戶的體重 |
| 測(cè)試必須信息 | 須提供以下信息以計(jì)算出疲勞測(cè)試的次數(shù)： 以下三種場(chǎng)合中選擇一種或多種適用的使用場(chǎng)合： 1）家用；2）機(jī)構(gòu)使用； 3）公共場(chǎng)所使用 設(shè)計(jì)使用壽命 使用者體重范圍 |
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