ISO9000:2015關鍵過程的確定
1、ISO9000認證的關鍵過程的特點
關鍵過程是對成品質量起決定性作用的過程。這樣的過程必然是與關鍵件、重要件有關的過程以及加工質量不穩定的過程。關鍵過程包括：
（1）通過加工形成關鍵、重要特性的過程；
（2）加工難度大、質量不穩定的過程；
（3）外購的關鍵、重要件驗收過程。
2、ISO9000認證的關鍵過程的確定
首先，關鍵過程（1）、（3）的確定，取決于設計部門；關鍵過程（2）是由質量管理部門會同設計、技術、工藝、生產和檢驗部門的代表，根據上述關鍵過程的特點共同確定的，并由技術部門編制出說明其確定理由的“關鍵過程說明書”。
其次，應分析影響關鍵過程運行質量的因素及主導因素，測算、調整和確定適當的過程能力指數，即Cp值。
最后，要進行試加工，以加工的產品質量合格來認可關鍵過程的運行能力，確定其可用來生產。
3、ISO9000認證的關鍵過程的控制
對關鍵過程的運行，應實施以下控制：
（1）操作人員和檢驗員都應持《資格證》上崗從事作業活動。
（2）設計圖紙、工藝文件、作業指導書和檢驗規范的適用性經過審批。在這些文件上加蓋“關鍵過程”標記，嚴格控制其更改。
（3）加工設備和工藝裝備應經鑒定合格并予以認可，檢測設備應經檢定合格并予以認可。
（4）加工用的原材料、元器件和零部件應經檢驗或驗證合格。
（5）加工環境應符合要求。
（6）在關鍵過程生產現場的醒目處放置“關鍵過程”標牌，調控制點，加嚴控制。
（7）實行“三定”，即定作業人員、定所用設備、定作業方法。
（8）對產品的質量特性，指關鍵過程（2），特別是關鍵、重要特性，指關鍵過程（1）、 （3）進行監視和測量，實施首件專檢、全數檢驗（可行時），且對關鍵、重要特性實施百分之百檢驗。
（9）適用地，應用統計技術，例如控制圖。
（10）如果關鍵過程（1）的加工質量不合格，應立即進行評審和處理，并分析原因，采取糾正措施。
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