ISO9001:2015所涉及的內部因素和外部因素
ISO9001：2015 標準4.1中要求組織確定與組織的目標和戰略相關、影響組織實現質量管理體系預期結
果的內部、外部因素，并對相關信息進行監視和評審。這是組織建立、保持質量管理體系的基礎和出發點。
由于組織面對的環境具有綜合性、不確定性、復雜性，對組織質量管理體系具有重要影響，因此為了滿足
這一要求，企業的最高管理者要全面、系統、科學、適時地分析組織所處的生態系統，從政治、經濟、技術
、自然等方面分析組織所處的外部商業環境（客觀因素）；從資源（包括知識）、文化、價值觀、績效等方
面分析組織的內部條件（主觀因素），準確、清晰地給自己一個定位，確定組織自身的優勢（長處）、劣勢
（短處）、機遇（挑戰）、風險（威脅），并進行動態監視和評審；從增強質量管理體系對內外環境的適宜
性出發，策劃、建立、運行、變更、改進組織的質量管理體系，使質量管理體系完全融入組織的業務活動和
內外環境之中。如組織在確定質量目標、決定開發新產品、配備資源、確定外部供方的控制方式時既要考慮
政府鼓勵什么、允許什么、禁止什么，國家當前的產業政策、投融資環境、技術水平、當地的自然資源狀況
等外部環境，又要考慮組織治理方式和能力、組織內部的人員技術能力、組織的知識、組織對外包方的控制
能力等內部條件。
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