保健食品GMP審查細則--設計與設施部分
| 審查條款 | 審查項目 | 重要性 | 審查和評價方法 |
| 5.1保健食品廠的總體設計、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛生設施應符合GB 14881的要求。 | 選址、總體布局和廠房設計。 | 1.保健食品生產企業周圍和廠區環境是否整潔，廠區地面，路面及運輸等是否對保健食品生產會造成污染；
2.生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，是否相互防礙； 3.廠區周圍是否有危及產品衛生的污染源，是否遠離有害場所。 |
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| 5.2.1廠房應按生產工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙。 | 廠房布局。 | * | 1.廠房是否按工藝流程合理布局；
2.潔凈廠房的布局是否合理； 3.廠房的各項生產操作是否相互妨礙。 |
| 5.2.2必須按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別。 | 1.潔凈區級別劃分是否符合要求。 | ** | 1.檢查進入潔凈區的空氣是否按規定凈化
2.檢查潔凈區及非潔凈區劃分是否符合要求； 3.檢查有效的檢測報告。 |
| 2.潔凈區的空氣。 | 1.檢查潔凈區的空氣是否按規定監測；
2.檢查空氣監測結果是否記錄存檔。 |
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| 5.2.3潔凈廠房的設計和安裝應符合GB 50073-2001的要求。 | 1.潔凈區的內表面。 | 檢查潔凈區的內表面是否平整光滑.無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落.耐受清洗和消毒。 | |
| 2.潔凈區的墻壁與地面的交界處。 | 檢查潔凈區的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。 | ||
| 3.潔凈區內各種管道、燈具、風口等公用設施。 | 檢查潔凈區內各種管道、燈具、風口等公用設施是否清潔、安全、可靠。 | ||
| 4.潔凈區的照度。 | 1.檢查潔凈區的照度與生產要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施；
2.檢查照度檢測記錄。 |
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| 5.潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。 | * | 檢查潔凈區的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 | |
| 6.靜壓差。 | * | 空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規定。
空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大于5帕；與室外大氣的靜壓差應大于10帕。 |
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| 7.生產固體保健食品的潔凈區,粉塵較大的工房應避免交叉污染。 | ** | 生產固體保健食品的潔凈區，粉塵較大的工房應該保持相對負壓，并設有除塵設施，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 | |
| 5.2.4凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要。 | 固體保健食品凈化級別；
液體保健食品凈化級別； 特殊保健食品如益生菌類等產品凈化級別； 酒類產品凈化級別。 |
** | 檢查有效的檢測報告。
固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產品不滅菌的按十萬級的要求。 特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。 酒類產品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區）管理。 |
| 5.2.5廠房、設備布局與工藝流程三者應銜接合理，建筑結構完善，并能滿足生產工藝和質量、衛生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用于中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求相適應。 | 1.生產區。 | 現場查看生產區是否有與生產規模相適應的空間與面積 | |
| 2.貯存間和功能間。 | 現場查看貯存間和功能間是否有與生產規模相適應的面積與空間。 | ||
| 3.儲物區。 | 現場查看儲物區物料、中間產品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 | ||
| 5.2.6潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產工藝要求相適應。 | 潔凈廠房的溫、濕度。 | * | 根據工藝規程，查看現場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以生產工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。 |
| 5.2.7潔凈廠房內安裝的下水道、洗手及其他衛生清潔設施不得對保健食品的生產帶來污染。 | 1.專用潔具清洗間和潔具存放間。 | 1.現場察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經衛生行政部門批準；
2.清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果 |
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| 2.專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。 | 檢查專用潔具是否與專用工具混放。 | ||
| 3.地漏。 | 檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。 | ||
| 5.2.8潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。 | 1.生產車間人流入口個人衛生通過程序。 | 1.檢查制度、記錄；
2.現場觀察個人衛生程序是否符合要求。生產車間人流入口為通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外衣-穿工鞋-洗手-穿潔凈工作衣-手消毒。 |
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| 2.緩沖設施；潔凈區的人流、物流走向。 | ** | 檢查潔凈區與非潔凈區之間、低級別潔凈區與高級別潔凈區之間，是否設置緩沖設施。潔凈區是否有合理的人流.物流走向。 | |
| 5.2.9原料的前處理(如提取、濃縮等)應在與其生產規模和工藝要求相適應的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。原料的前處理不得與成品生產使用同一生產廠房。 | 1.原材料的生產操作場所。 | 檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。 | |
| 2.原材料處理的通風、除塵、除煙、降溫等設施。 | 檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。 | ||
| 3.原材料的除塵、排風設施。 | 檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風設施。 | ||
| 4.原材料的排風及防止污染和交叉污染等設施。 | 檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。 | ||
| 5.2.10保健食品生產應設有備料室，備料室的潔凈級別應與生產工藝要求相一致。 | 潔凈區的備料室空氣潔凈度等級 | 檢查潔凈區的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產要求一致，有防止交叉污染的設施。 | |
| 5.2.11潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取適當措施，不得對保健食品的生產造成污染。 | 潔凈廠房的空氣凈化設施、設備的定期檢修、檢修。 | 檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。。 | |
| 5.2.12生產發酵產品應具備專用發酵車間，并應有與發酵、噴霧相應的專用設備。 | 專用發酵車間及專用設備。 | * | 檢查生產發酵產品是否具備專用發酵車間及專用設備。 |
| 5.2.13凡與原料、中間產品直接接觸的生產用工具、設備應使用符合產品質量和衛生要求的材質。 | 所用設備、工具。 | 檢查所用設備、工具是否使用符合食品衛生要求的材料。 |
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