目前全球范圍內有部分國家(如中國、英國、越南)參照ISO 15378類似要求而建立的質量管理體系，但均沒有監管機構審核和發證的;ISO 15378為自愿性認證標準，大部分企業往往因不是強制性要求而不會普遍使用ISO 15378認證。
ISO 15378(簡稱“藥包材GMP”)認證使直接接觸藥品的包裝材料(簡稱“藥包材”)在供應過程保持質量，它幫助您管理藥包材的設計、研發、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯;同時，ISO 15378也是藥品生產商對藥包材提供商的基本要求，使您從行業競爭中脫穎而出。
ISO 15378-藥包材GMP如何滿足客戶及市場需求？
直接接觸藥品包裝材料(簡稱“藥包材”)生產質量管理體系標準ISO 15378.由國際標準化組織第76個質量技術委員會(ISO / TC 76)先后于2011年和2015年發布，ISO 15378標準基于藥品GMP基本原理，并參照了ISO 9001質量管理體系的框架及質量管理原則而制定，是ISO 9001質量管理體系在藥包材中應用的特殊要求。充分考慮了藥包材生產企業的行業特殊性和產品質量安全的高要求，適用于全世界各地任何規模的組織。
藥包材供應鏈的主要管控要求
為了保證藥包材質量可控，安全使用，組織應對如下條件進行適當控制：
風險評估
風險評估流程能夠幫忙組織確定潛在威脅，從而做出正確的決策，進行有效的管理。例如控制設備的總體需求、員工能力及培訓需求、緊急預案及應對措施等。如果沒有對控制設備的妥善性及充足性進行風險評估，那么就可能導致控制設備過多或過少地安裝，增加無謂的成本支出。
管理體系要素
一套完整的管理體系不僅僅包含了操作程序，也包含了其他支持性要求，例如文件控制(幫忙您管理您的文件記錄)、方針及目標(確保持續改進)、內部審核(確保體系的監督)、組織架構及職責(明確責任與義務)以及糾正和預防措施(確保事故及體系缺陷能夠獲得系統化的改正)等。這些體系要素為藥包材供應提供了“工具”及平臺，確保產品供應體系能夠持續改進。
策劃 - 實施 - 檢查 - 改進（PDCA）的循環進行
PDCA循環是現代管理的思想流程。在很多組織中，操作程序往往只是單一地執行，缺乏有效的控制。舉一個典型的例子，就是組織在低風險的住宅區安裝了先進的視頻監控體系(CCTV)(為之PDCA中的D)，但卻沒有對此安裝行為進行分析和評估為之PDCA中的P，或缺乏對錄像設備的維護及檢查(為之PDCA中的C)。在PDCA管理體系中，操作程序被視為控制已確認風險的有效手段，配合有效的監控，確保操作行為的高效執行。
ISO 15378標準適用范圍
ISO 15378標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質量管理體系方針的藥包材設計、生產及供應的組織。同時，也可作為組織的藥包材質量管理體系認證、評價及自我聲明依據。涉及產品認證范圍共6大類11小類：
玻璃
橡膠
塑料
金屬
鋁
1~5項類型的任意組合
輸液瓶(袋、膜及配件)
安瓿
藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)
藥用膠塞
藥用預灌封注射器
藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶(管)
藥用硬片(膜)
藥用鋁箔
藥用軟膏管(盒)
藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)
藥用干燥劑
解決方案：
SGS藥包材行業ISO 15378之GMP的全面解決方案
ISO 15378標準通過注重實效的方法，幫助組織確定產品設計、生產和供應運營中的風險級別。在支持性管理工具(如：文件控制、方針及目標、內審及培訓)的幫助下，對組織進行風險等級評估，并針對存在的風險實施控制措施。
ISO 15378標準的結構與ISO 9001質量管理體系(QMS)標準的結構相似。但結合了藥品GMP特殊要求，加強風險評估、驗證與確認過程。
SGS關于ISO 15378的解決方案
我們可為您提供各種藥包材GMP的解決方案，助力組織提升人員的能力及意識：
管理體系類
ISO 15378基礎知識及意識培訓
ISO 15378 - 藥包材GMP法規要求解讀
ISO 15378 - 藥包材GMP內審員培訓
ISO 15378標準轉版(2015)培訓
專題技術類
風險管理技能
設施設備驗證與確認
車間及庫房蟲害控制
清潔和消毒知識講解
潔凈廠房運行及維護技能輔導
客戶定制類
定制化的藥包材GMP-ISO 15378管理體系建立和運行的輔導
企業現場差距分析(包括預審核及評估)
定制化的管理技能培訓
其他應客戶要求的定制化解決方案
實驗室檢測和其他相關服務
SGS的實驗室網絡提供了多種藥品、藥包材檢測及測試服務和解決方案來幫助您了解產品等質量水平，確保生產過程和整個供應鏈的質量可控、安全。
分析方法開發與驗證
藥包材兼容性研究
產品無菌測試
微生物限度測試
潔凈車間環境監控
儀器檢驗及性能確認等
認證益處
確保藥包材設計、生產和供應遵守標準要求
提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度
提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證
有利于增強產品競爭力，提高產品的市場占有率
是向利益相關方展示組織系統性管理已得到加強的有效證明
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