標準
6策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇，以：
a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果;
b)增強有利影響;
c)預防或減少不利影響;
d)實現(xiàn)改進。應對風險和機遇的措施
指南
6 策劃
6.1應對風險和機遇的措施
6.1.1 這個子條款的目的是去確保當策劃質(zhì)量管理體系過程時，組織應確定其風險和機遇和策劃措施去應對他們。它的目的是預防不合格，包括不合格輸出，確定可以增強客戶滿意度和達成組織質(zhì)量目標的機會。
當確定質(zhì)量管理體系的風險和機遇時，內(nèi)外部的問題和相關(guān)方要求應該被考慮。質(zhì)量管理體系不能達成它的目的風險的例子包括達到要的過程、產(chǎn)品和服務的失效，或組織不能達到客戶滿意度。機會的例子包括識別新客戶的可能性或確定新產(chǎn)品的需求或服務和帶給他們市場，或確定修改或替代一個過程通過新技術(shù)引入為了組織能變得更有影響。
當調(diào)查組織的機會時，組織應首先確定和評估與質(zhì)量管理體系相關(guān)的潛在風險;當做決定是否實現(xiàn)們時，結(jié)果應被使用。
針對ISO9001：2015 6.1.1 項目 a到d在確定風險和機遇時，組織應該關(guān)注：
a) 提供質(zhì)量管理體系達到預期目的信心;
b) 增強期望的影響，新機會的創(chuàng)造(提高活動的效率、改進和應用新技術(shù)等)
c) 預防或減少不期望的影響(通過風險減少或預防措施);
d) 實現(xiàn)確保產(chǎn)品和服務符合性改進和增強客戶滿意度。
這是采用基于風險的思維方法，組織應考慮質(zhì)量管理體系過程方法的應用。
在ISO9001沒有要求使用正式的風險管理(依據(jù)ISO3100)確定和應對風險和機遇。組織選擇適合它需求的方法。IEC31010提供了一個風險評估工具和需考慮技術(shù)的清單，依靠組織的環(huán)境。
在確定風險和機遇時，組織考慮使用不同方法的輸出，如SWOT或PESTLE。其它方法可能包括不同技術(shù)如失效模式和影響分析(FMEA);失效模式影響和危險程度分析;或危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)。組織應決定使用它應使用的方法或工具。簡單的方法包括不同的技術(shù)如頭腦風暴、結(jié)構(gòu)化的假設分析(SWIFT)和結(jié)果概率矩陣。
基于風險思維方法也能幫助組織建立一個關(guān)注做更好的事情主動和預防文化，一般提高如何工作。
不同的環(huán)境需要考慮風險和機遇，如簡單的戰(zhàn)略會議、管理評審、內(nèi)部審核、關(guān)于質(zhì)量的不同形式的會議，設置質(zhì)量目標的會議、策劃新產(chǎn)品和服務設計和開發(fā)的不同階段、策劃產(chǎn)品實現(xiàn)階段。
術(shù)語
3.7.9風險 risk
不確定性的影響
注1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。
注2：不確定性是一種對某個事件，或是事件的局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識方面的信息(3.8.2)的情形。
注3：通常，風險是通過有關(guān)可能事件(GB/23694-2013中的定義，4.5.1.3)和后果(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.3)或兩者的組合來描述其特性的。
注4：通常，風險是以某個事件的后(包括情況的變化)及其發(fā)生的可能性(GB/T23694-2013中的定義，4.6.1.1)的組合來表述的。
注5：“風險”一詞有時僅在有負面后果的可能性時使用。
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