1 在修訂的ISO9000系列標準中重要的目標就包括:
a)制定一套簡化的標準,可同時適用于小型、中型和大型組織,并
b)使得文件的數(shù)量和詳細程度與組織過程活動的預期結果更相關。
ISO9001:2015《質量管理體系–要求》已經實現(xiàn)了這一目標,本附加指南的目的是為了解釋新標準中文件化信息有關的意圖。
ISO9001:2015允許組織以靈活的方式選擇其文件化的質量管理體系(QMS)。允許每個獨立的組織確定其需要的文件化信息數(shù)量以描述其有效地規(guī)劃,過程的運行控制及實施,以及持續(xù)改進其QMS的有效性。
需要強調的是,ISO9001要求(并且一直要求)的是一個“文件化的質量管理體系”,而不是一個“文件體系”。


2 什么是文件化信息?‐定義和引用
文件化信息的術語引用了通用高層次結構(HLS)和管理體系標準(MSS)通用術語的部分。
文件化信息的定義在ISO9000條款3.8中。
文件化信息可以用來傳遞信息,提供策劃已經完成的證據(jù),或知識共享。
下面是組織的文件化信息的主要目的,不管它在正常質量管理體系中是否已經得到實施:
a)信息溝通
——作為信息傳遞和溝通的工具。文件化信息的類型和程度將取決于組織的產品和過程的性質、溝通系統(tǒng)的正式程度和組織內的溝通技能和組織文化。
b)符合的證據(jù)
——提供證據(jù)證明計劃的事情已經完成。
c)知識共享
d)傳播和保護組織的經驗。典型的例子是形成的技術規(guī)范,可作為新產品或服務的設計和開發(fā)基礎。
ISO9001:2015附錄A中給出了有關文件化信息的常用術語及定義。
必須強調的是,根據(jù)ISO9001:2015條款7.5.3文件化信息的控制要求,文件可以是以任何形式或類型的媒體,并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 條款,給出了下面的示例:
——紙張
——磁盤
——電子或光學的計算機光盤
——照片
——標準樣品

3 ISO 9001:2015的文件要求
ISO9001:2015條款4.4質量管理體系及其過程要求組織:“保持文件化的信息以支持過程運行,并保留確認其過程按策劃進行的文件化信息”
7.5.1條款總則說明質量管理體系的文件,應包括:
a)本標準要求的文件化信息;
b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的文件化信息
本條款后的注也明確,一個組織質量管理體系的文件化信息程度可以不同于另一個組織,它取決于:
a)組織的規(guī)模,以及活動、過程、產品和服務的類型;
b)過程的復雜程度及其相互作用;
c)人員的能力。
質量管理體系的所有文件化的信息都應該依據(jù)7.5文件化信息的條款進行控制。
我司項目:
ISO9001質量管理體系認證


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廣東ISO9001質量管理體系認證辦理流程
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