ISO14971認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理

ISO 14971：2007是最先進(jìn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，作為對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳程序，被很快的認(rèn)可。

用于風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO14971被用于幫助生產(chǎn)商將安全醫(yī)療器械引入市場(chǎng)。生產(chǎn)商不但負(fù)責(zé)識(shí)別和控制其生產(chǎn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，還要評(píng)估與其他設(shè)備交互工作時(shí)存在的風(fēng)險(xiǎn)。該標(biāo)準(zhǔn)也允許其他醫(yī)療生產(chǎn)組織使用該程序[并獲得認(rèn)證]。可能包括人體組織，動(dòng)物保健產(chǎn)品，制藥廠等，這些組織可能會(huì)選擇該標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)要求高級(jí)管理者證明其風(fēng)險(xiǎn)管理承諾：

建立該程序，

規(guī)定可接受風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)則，

定期檢查程序的執(zhí)行效力。

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