1.總則
風險管理計劃可以是單獨的文件也可以是其他文件的組成部分,例如質量管理體系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的內容以滿足3.4的要求。
計劃的組成和詳細程度應該與醫療器械對應的風險等級相當。3.4中提出的要求是風險管理計劃最基本的要求。制造商可以加入其他內容, 例如時間表, 風險分析工具或風險可接受準則的選擇依據。
2. 計劃的范圍
范圍確定并描述了醫療器械, 以及計劃的每一要素對應的壽命周期的階段。
風險管理過程的所有要素應分布到制造商規定的產品壽命周期內。有些要素可能出現在制造商確定的產品的實現過程階段(見ISO13485:2003),例如設計和開發控制。其他要素可能會出現在直到產品退出使用的其他階段。風險管理計劃明確規定了特定產品的這種分布圖或者通過引用其他文件來現。
雖然所有的風險管理活動都需要列入計劃, 但制造商可以針對壽命周期的不同部分編寫幾份計劃。通過弄清楚每個計劃的范圍,可以確保整個壽命周期都考慮到。
3. 責任和權力的指派
風險管理計劃應該規定負責執行特定風險管理活動的人,例如,評審者、專家、獨立的驗證專家、有審核權的人(或幾個人)(見3.2)。這些指派可以包含在為設計項目規定的資源分配矩陣中。
4. 風險管理活動的評審要求
風險管理計劃應該詳細說明對于指定的醫療器械應該如何以及何時進行管理評審。這些需求可能是其他質量體系評審需求的一部分(見ISO13485:2003 7.3.4)[8]
5. 風險可接受性準則,包括損害發生概率無法估計時的風險可接受性準則
風險的可接受性準則從制造商確定的可接受風險的方針中得出。這個準則可以適用于相似的一類醫療器械。風險可接受性準則可能是制造商建立的質量管理體系的一部分,可以在風險管理計劃中引用。(見ISO 13485:2003[8],7.1)
6. 驗證活動
風險管理計劃應該指出本標準要求的兩個不同的驗證活動如何進行。
風險控制措施有效性的驗證可能要求收集臨床數據、可用性研究等(可參照2.28)。風險管理計劃可明確說明驗證活動或者對其他驗證活動的計劃的參考。
7. 獲取相關生產后信息的方法(可能多種)
獲取生產后信息的方法可能是已建立的質量管理體系的程序的一部分(見ISO13485:2003[8],,8.2)。制造商應建立從各種渠道收集信息的一般程序, 這些渠道包括：使用者、服務人員，培訓人員，事故報告和客戶反饋。
大多數情況下，引用質量管理體系的程序就已足夠;任何特定產品的要求應該直接添加到風險管理計劃中。
風險管理計劃應該包括取決于風險分析的關于哪種售后監管適用于器械的決定的文件，例如，采取反應監管已足夠還是需要進行預先研究。所設想的臨床研究的細節也應該指出。
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