1.總則
本附錄為體外診斷(IVD)醫療器械的風險管理的應用提供了指南。重點是對由于體外診斷(IVD)醫療器械的檢查結果的使用而對患者造成的風險進行管理。所給出的例子是用于闡明概念并作為IVD醫療器械風險分析的起點，并不意味著他們是詳盡無遺的。本附錄中術語的定義,見ISO18113-1.
IVD醫療器械的預期用途是收集、制備和檢查人體的樣本。這些器械包括試劑，儀器，軟件，樣本采集器械以及儲存容器、校正器、控制材料和相關的附件。這些器械可以單獨使用或組合成一個系統。
IVD醫療器械提供的結果可以用于疾病的診斷或其他狀況，包括：對健康狀況進行判斷以治愈，減輕，治療或預防疾病，以及對治療用藥物進行監測和對捐獻的血液或器官的安全性進行判斷。
這些器械可以被具有不同教育水平、培訓水平和經驗的人使用，可以在具有不同環境控制水平的環境中使用。例如，有些IVD醫療器械預期由分析專家在醫療實驗室中進行，有些由保健提供者在護理場所進行，有些由沒有經驗的使用者在家里使用。
在行業的一端, IVD實驗在實驗室中進行，結果報給內科醫生，由其解釋數據并診斷、治療或監測患者;在另一端，IVD檢查由患者進行，并使用結果對自身狀況進行監測和用藥。 由于IVD醫療器械和它們的預期用途的差異，這些指導方針可能不適用于所有情況。對于自測型IVD器械，“患者”和“無經驗使用者”兩詞應交替使用，即使他們是不同的人(例如，父母對患糖尿病的孩子進行血糖測試)。當“醫生”這個詞用到時，應認為，其他保健提供者也可以IVD檢查結果進行訂制、接收、解釋和應用。
IVD醫療器械可能會對患者造成損害。不正確或延遲的結果可能導致不適用的或延遲的決定或行動，從而給患者造成損害。用于(屏幕)顯示輸血或移植狀況的體外診斷器械的不正確的結果可能對血液或組織的接收者造成損害，用于檢測傳染疾病的的IVD器械的不正確的結果，可能會對公眾健康造成危害。
醫生通過IVD診斷結果和其他可用的醫療信息來評價患者并進行診斷或指導治療。在某些情況下，IVD結果可能是做出醫療決定的主要甚至是唯一的依據?；颊呤艿綋p害的概率是圖H.1所示的每種事件的概率的組合。每種單獨發生的概率可以被制造商、實驗室或醫生發現危害或危害處境的概率部分地抵消，進而可以干預或避免損害。事件發生的實際順序取決于特定的IVD器械及其應用。
2.風險分析
2.1預期用途的判定
2.1.1總則 用于實驗室或護理場所檢查的IVD器械有兩類使用者：
(1)進行檢查的操作者
(2)接收、解釋和應用結果的保健提供者。對于自檢IVD醫療器械來說，患者是唯一的使用者。
對預期用途的判定應就以下兩個使用因素來考慮其預期目的：
(1)使用醫療器械產生檢測結果
(2)使用檢查結果得出對患者診斷、治療或監測的決定。
在本附錄中，以下術語應廣義地理解：
---“操作者”指的是進行IVD檢測的人;可以是實驗室工作者，保健提供者或經過最少培訓或沒經過培訓的無經驗者;
---“保健提供者”指的是代表患者訂制，接收或應用檢查結果的人;可以是醫生、護士、救護人員或任何其他根據IVD檢查結果做出決定的人。
2.1.2預期用途
IVD醫療器械的預期用途可能包括測量系統，分析物，性能種類, 樣本基質，檢測程序（定性，半-定量或定量），操作者類型和使用場所。
例如,β-人體絨毛膜促性腺激素(β-hCG)濃度的定量檢測可能用到血清、血漿或尿液樣本。不是每種β-hCG的檢測程序的執行特性都適用于三種類型的樣本基質。
2.1.3使用指示
使用指示包括IVD醫療器械預期的醫療應用和患者群。
例如，β-hCG可以用于檢測妊娠，檢查妊娠婦女唐氏綜合癥，以及對某些癌癥進行監測。每種醫療應用可能對測量靈敏度，專一性，精度和準確性有不同的要求。
2.2可能的使用錯誤的判定
2.2.1使用錯誤 使用錯誤包括制造商非預期的行為（例如，走程序捷徑，嘗試進行優化，以及隨興操作）以及行為的疏忽（例如，在使用說明中所描述的）。
2.2.2 實驗室人員可能的使用錯誤的例子
以下是實驗室中可能出現的操作錯誤的例子。這些例子只是為了說明原則，并不是詳盡無遺的檢查表：
----IVD醫療器械使用了不正當的校正器、試劑、儀器或樣本基質;
----嘗試優化檢驗程序以提高其執行特性; -
---檢測程序的簡化;(“走捷徑”)
----忽略儀器維護;
----安全特性喪失或不能起作用;
----在惡劣的環境條件下運行。
2.2.3保健提供者可能出現的使用錯誤的例子
---當檢測程序的預期用途是用于診斷疾病時,卻將IVD檢查結果用于篩選人群是否患病;
---當檢測程序的預期用途是用于狀況監測時,卻將IVD檢查結果用于診斷疾病;
---將IVD的檢查結果用于制造商未聲明的新的臨床用途(性能特性可能不適用于新的應用)
2.2.4患者自測時可能的使用錯誤
以下是患者在自測過程中可能遇到的使用錯誤的例子。
----使用的樣本量不足;
----沒能正確的插入試劑模塊;
----分割試劑條(例如,為了降低成本)
----安全特性喪失或不能起作用; -
---試劑在不適當的條件下儲存.
2.3 與安全相關特性的判定
2.3.1總則
除了與其他醫療器械相同的化學、機械、電氣和生物特性外，IVD醫療器械還具有決定檢查結果準確性的性能特性。不符合特定醫療用途的性能特性將導致需要可能對患者產生風險的危害處境。
2.3.2定量檢測程序的性能特性
定量檢測程序預期用于檢查被分析物的量和濃度。結果以等距尺度的形式表示。定量檢測程序的主要分析性能特性是精確度(不精確度)、正確性(偏差)、分析專一性和數量限度，性能要求取決于醫療器械的應用。虛假的高結果或低結果可能導致診斷的不正確或延誤治療，對患者的損害程度取決于分析物的濃度和偏差的大小。
2.3.3定性檢測程序的性能特征
定性檢測程序預期用于檢測被分析物的存在與否。結果表示為陽性、陰性或不確定。定性檢測程序的性能通常用診斷靈敏度和專一性來表示。當被分析物不存在而結果顯示為陽性或者當被分析物存在而結果顯示為陰性，則會導致不正確的診斷或者延誤治療，對患者造成損害。
2.3.4可靠性特性
當醫生依據IVD檢測結果幫助做出緊急醫療決定，例如在重癥護理的環境, 結果的及時性與準確性同樣重要。當需要結果時而無法提供會導致危害處境。
2.3.5患者輔助信息
在某些情況下，檢測結果的正確解釋可能需要患者的人口統計學信息，樣本或其檢查的相關信息?；颊呱矸?、樣本識別、樣本類型、樣本描述、測量單位、參考區間、年齡、性別以及遺傳因素都是這些信息的例子，這些可以由實驗室分析員手動輸入或由實驗室計算機系統自動輸入。如果IVD器械是設計用于提供檢測結果的輔助的信息,不能將正確的信息與檢測結果對應,將會影響結果的正確解釋并導致危害處境.
2.4 已知和可預見的危害的判定
2.4.1對患者的危害
從患者的立場來看,IVD檢查結果將是一種危害, 如果它導致
(1)可能導致創傷或死亡的不適當的醫療行為
(2)不能采取預防創傷或死亡的正當醫療行為。任何不正確或延遲的IVD檢查結果可能由IVD醫療器械故障引起，這是導致危害處境的一系列事件的起始危害。危害和事件后果的判定目的是幫助制造商編寫一份危害處境的全面的列表。制造商在風險分析中判定哪些可以被認為是危害。
對于定量檢測程序，如果結果與正確值的偏移超過依據臨床應用設定的限度值時，這個結果可以被認為是不正確的。不正確結果的臨床影響取決于測量值和正確值之間的偏差大小，以及患者的生理狀況(例如，血糖過低或血糖過高)。
對于定性檢測程序，結果只有陽性或陰性兩種(例如，HIV和妊娠檢查)，因此要么正確要么不正確。
以下危害可能引起或造成誤診，有可能產生有害的醫療干預或延遲：
----不正確的結果(見2.3.2和2.3.3);
----延遲結果 (見2.3.4);
----結果的伴隨信息不正確(見2.3.5)
2.4.2 與性能特性的關系
任何不能滿足與安全相關的性能特性的規范的情況，都應進行評價以判定可產生的危害處境。
分析這些危害的工具(如PHA，FTA，FMEA，HACCP)，見附錄G。
2.4.3 判定故障條件下的危害
當判定故障模式下的IVD危害時，應考慮可能導致不滿足醫療器械應用的性能特性(例如，正確性、精確性、專一性，等)的失效模式，例如：
---批內不均勻性;
---批間不均勻性;
---不可回溯的校準值;
---不可取代的校準器;
---非專一性(例如，干擾因素);
---樣本或試劑殘留(污染);
---測量精度不夠(與儀器有關);
---不穩定(儲存，運輸，使用)
當判定故障條件下的IVD危害時，對于可能在緊急護理環境中造成結果延遲的失效模式，應進行考慮，例如：
---不穩定的試劑;
---硬件/軟件失效;
---包括失效。
當判定故障條件下的IVD危害時，應對可能導致不正確的患者信息的失效模式進行考慮，例如：
---不正確的患者或姓名或識別號;
---不正確的生日或年齡;
---不正確的性別;
2.4.4 判定正常使用時的危害
即使IVD醫療器械符合制造商聲明的性能特性，在正常使用中也可能出現不正確的結果。這可能是由于檢測結果的不確定性，患者樣本的生物學變化，判定值的選擇或其他因素。在正確使用狀況下的不正確的結果可能對患者造成危害處境，例如：
---陽性和陰性樣本之間的區分不完全：定性檢測程序通常呈現出固有的假陽性和假陰性,這是部分地由于決定合適的判定值時的不確定度造成的。
---測量的不確定度：當前技術發展水平可能限制了定量IVD醫療器械的精確度,例如
ISO15197中描述的血糖監測系統：如果根據醫療器械的應用,性能標準只要求95%的結果符合指定的限度, 那么最多允許有5%的結果超出限度;
---樣本基質中的其他要素的不希望的影響(干擾因素)：新藥物,生化代謝物,異嗜性抗體和可能影響IVD檢測程序的性能特性的樣本制備材料;
---分析物的自然異質性：血液樣本中的抗體和其他蛋白質是不同亞型的混合物;已公布的IVD檢測程序的性能特性可能不適用于所有的混合物的成分
2.4.5 判定危害處境
IVD醫療器械造成的危害處境的例子包括:
---在篩選輸血用血液時,血庫得到假陰性HIV或假陰性HBsAg(乙型肝炎表面抗原)結果.
---醫生根據受到膽紅素干擾影響的肝功能檢測結果做出肝病診斷;
---低血糖糖尿病口才由自監測器械中得到了不準確的血糖濃度測量值.
2.5 對患者風險的估計
2.5.1 總則
風險估計是依據在正常條件和故障條件下判定的每種IVD醫療器械的危害處境造成的損害的嚴重性和發生概率.
在IVD檢測結果不正確的情況下,主要的決定因素是：
a)結果被識別為不準確的可能性
b) 結果可能造成不良的醫療行為的可能性
對于錯誤地指示"不需要進行醫療干預"的結果,(例如,假的陰性結果或假的"正常"結果),風險的評定應包括:
(1)該狀況不進行治療的預后
(2)用其他方法診斷這種狀況的可能性
(3)對患者以外的人牽連(例如傳染原或遺傳疾病的傳播、使胎兒接觸危害處境).
對于錯誤地指示"需要進行醫療干預"的結果(例如,假陽性結果 或錯誤的"不正常"結果),風險評定需要包括：
(1)不適當治療的潛在損害
(2)通過其他方法排除這種狀況的可能性
(3)對其他人的牽連(例如對于接觸傳染源的情形的檢查和治療,對于遺傳疾病的忠告或治療).
2.5.2 對損害的嚴重性的估計
對IVD檢測結果的醫療應用決定了不正確的結果可能患者造成的損害。應考慮2.1和2.2中所討論的預期使用中可能的誤用。
對損害嚴重性的估計需要理解:IVD檢測結果, 對于每種應用的分析性能的要求和醫療決定的做出多大程度上依據IVD的檢查結果。由于這個原因,合格的醫療輸入對于風險評價過程很重要。
2.5.3 估計發生的概率
按照附錄E中所說,使用IVD醫療器械可能造成損害的概率取決于一系列事件的累積概率。
對于在實驗室中使用的IVD醫療器械,(如圖H.1所示),這些概率包括:
---IVD醫療器械可能產生不正確結果的可能性;
---實驗室檢測結果不正確并將不正確的結果報告的可能性;
---醫生沒有識別出結果是錯誤的并采取(或不采取)措施的可能性;
---由于醫生采取措施(或不采取措施)而對患者造成損害的可能性.
實驗室可能識別出結果是錯誤的原因包括:
---質量控制系統判定出檢測程序的進行發生了改變;
---所測量的特性的數值與人的不符;
---結果超出了檢測結果需要確認的限度;
---與患者以前的結果相比差異性超出了預期的或可接受的量;
估計發生概率時,應考慮到不是所有的實驗室都有有效的檢測系統,從而防止報告錯誤的結果.
醫生可能識別出結果是錯誤的原因是:
---結果生理上是不可能的;
---結果與患者的臨床狀況不一致;
---結果與其他數據相矛盾;
當IVD醫療器械用于實驗室之外的環境中, 通常沒有足夠或有效的檢測體系。沒有經驗的使用者可能不知道某些結果是不準確的。對于這些用于實驗室之外的IVD醫療器械, 此子條款的例子在使用時應忽略不適用的的事件和可能性以進行修正。
對于以上所列的定量的概率估計的計算很少有數據充足的時候。在H.2.5.4中所列的問題有助于得到定性或半定量的概率估計。這些問題主要是關于實驗室用IVD醫療器械的,但對于其他類型的IVD醫療器械可以采用類似的問題。
2.5.4風險估計應考慮的要點
2.5.41IVD醫療器械可能產生不正確結果的可能性多大?
---在可能的故障模式下?
---在正常使用條件下?
---在合理可預見的誤用條件下?
2.5.4.2 不正確的IVD檢測結果被使用者/實驗室檢查出來的可能性多大?
---是否提供了與IVD醫療器械配套的控制材料?
---器械是否包括檢測故障條件的對照標準?
---在檢測故障條件時對照標準的有效性?
---是否有其他的質量保證措施來檢測不正確的結果(例如臨界值系統,可行性檢查)?
---錯誤信息是否能讓使用者糾正錯誤或重新檢查以確認檢測結果?例如,自測儀器上的"血量不足"信息目的是促使使用者重新檢測。.
---如果器械預期用于實驗室,實驗室是否有檢測不正當結果的有效系統?
2.5.4.3 不正確的IVD檢測結果被醫生檢查出來的可能性多大?
---當前醫療行業的標準是否要求對分析物進行證實性檢查?
---這種強制檢查是否通過陽性結果篩選而由實驗室自動進行?
---這種類型的不正確結果是否可以通過其他結果、信號、癥狀和患者的病史識別出來?
---醫生平常是否通過其他方法對這類分析的結果進行證實和質疑那些與臨床癥狀不符的結果?
---對這種分析是否進行其他的可行性檢查以警告醫生出現錯誤?
---檢測結果是否是重要的醫療決定的唯一依據?診斷多大程度上取決于檢測結果(即檢查結果如何影響醫療決定)
---環境的緊迫性是否要求立刻做出決定，而沒有證實數據或確證信息的機會?檢查結果是否直接決定醫療決定/治療?
---是否有其他可用的檢測，例如如果護理場所的器械失效時，在中央實驗室進行?
2.5.4.4 醫生應用（或不應用）檢查結果的可能性？
---IVD器械是否是嚴重疾病治療的主要決定因素，例如惡性腫瘤或危脅到生命的傳染病?
---IVD醫療器械是否預期用于輸血，移植，或其他可能傳染疾病給承受者的醫療用途?
---IVD醫療器械是否預期用于監測重要的人體功能，以至錯誤或延遲可能導致死亡或對患者造成永久損傷?
2.5.4.5醫生采取（不采取）措施會對患者造成損害的可能性多大？
---行為是否不可逆的，例如手術切除或墮胎?
---行為可逆程度如何?
---行為可能對患者造成的傷害?
---沒能采取措施對于導致死亡或創傷的影響如何?
---生理狀況對損害概率的影響如何?
2.5.4.6 造成損害的程度如何？
---死亡?
---危及生命的創傷?
---對預期壽命的減少?
---健康善不可逆的惡化? -
--永久性損傷?
---對人體功能或構造的永久傷害?
---需要醫療干預阻止嚴重損害的創傷?
---健康狀況的不可逆的惡化?
---輕微的身體創傷?
---不需要醫療介入的暫時性損傷?
---暫時的不適?
2.5.5 IVDA醫療器械的風險信息
2.5.5.1不良事件數據庫
醫療器械的警戒程序從制造商或最終用戶那里收集包括不正確的或延遲的IVD檢測結果不良影響的例子的數據。制造商對類似的IVD醫療器械的報告進行評價找出適用于自己醫療器械的信息，幫助判定以前沒有認識到的危害或相關的趨勢。但是，從單個報告得出結論時需要謹慎。不良事件庫的信息是未經證實的，單個報告可能包括了不完全、不正確或容易誤解的信息。
2.5.5.2輿論調查
采用醫療專業的一致性意見對用于糖尿病自我監測的不正確的葡萄糖濃度值的影響。
Parkes et al.[參考文獻41]描述了得到患者風險的醫療輸入的系統調查方案。繼Clarke et al[參考文獻36]使用圖形法建模之后，他們構造了“錯誤柵格法”。Parkes et al.輿論法還可以用于其他測量對象。
2.5.5.3 采訪醫生
獲得患者風險的醫療輸入的一個傳統方法是采訪從業醫生以確定
(1)他們如何使用IVD檢查結果
(2)他們是否能夠認識到不正確的結果
(3)對于一個特定的結果他們會采取什么措施
(4)不正當的醫療措施為有什么后果。雖然采訪法比Parkes 調查法更主觀，但采用采訪法可以幫助找出可能對患者造成風險的偏差或不精確性的水平。
3 風險評價
風險評價進行的濃度應該與潛在損害的嚴重性成正比。每種被判定有危害的不正確結果的風險應按照D.3和D.4的描述進行。
4風險控制 4.1總則
對患者損害的嚴重性由IVD檢查結果觸發的醫療介入(或醫療介入的缺少)決定。制造商對損害嚴重程度的影響能力取決于不同的IVD檢查。
如果醫療介入取決于報告的數值的大小(例如檢測的葡萄糖、電解液、治療藥物和某種酶的濃度)，損害的嚴重程度可以通過采取以限制偏差，不精確性或干擾的水平為目的的風險控制措施來降低。如果結果要么是陽性要么是陰性，損害的嚴重性不能由制造商降低。 由IVD檢測結果造成的患者風險通?？梢酝ㄟ^降低發生概率來降低。降低不正確結果導致的風險的活動，應根據6.2規定的等級排列先后次序。對于IVD醫療器械：
a)應嘗試通過設計的固有安全性來降低不正確結果發生的概率;為確保結果符合醫療器械的要求，還需要對相關的性能特性(例如，分析或診斷的專一性，正確性或精確性)進行改善
b)如果通過設計具有固有安全性是不可行的，那么應采取防護性措施來降低不正確的結果報告給醫生或患者的概率，優先采用的方法是通過器械自身進行檢測或者通過器械提供的質量控制程序。
c)如果防護性措施不可行，那應該提供安全信息給使用者，例如特定的說明、警告或其他避免危害處境所需的信息。
注1 預期用于器械之外的檢測方法，(例如實驗室推薦的質量控制檢測或由醫生定制的確認性檢查)，被認為是安全信息，而不是防護性措施。
注2 制造商需提供的最少信息在法規或國際標準中指出。見4.2.4
4.2 可選方案分析 4.2.1設計時具有固有安全性
如果醫療器械的要求不能一致地滿足，可以對IVD醫療器械設計進行修改以避免產生不正確的臨床結果，例如通過改善以下或幾個適用之處：
---測量系統的精度;
---校正器數值的正確性;
---IVD試劑的分析專一性(例如。更好的抗體)
---檢測程序的檢測限度或數量限度
---儀器的可靠性(例如，仿造結果的預防性)
---陽性和陰性樣本的區分;
---易犯錯誤的程序步驟的自動化;
---陽性樣本鑒別(例如，條形碼)
---易用性(例如，已研究的人體因素所指出的(人體工程學)) 類似的，可以對制造過程進行改進，以生產出不產生臨床不正確結果的(即，不滿足醫療器械的要求)IVD醫療器械。“危害分析和臨界控制點法”(HACCP，見G.6)可以幫助判定制造過程的步驟，以預防不合格產品的產生，例如：
---試劑批與批之間的差異過大;
---造成虛假結果的儀器部件;
---校正器的數值超過指定偏差;
---控制材料，校正器或試劑不符合壽命期要求。
4.2.2 防護性措施
如果改進IVD器械的設計不可行，那么可能采取額外的控制措施以檢測可能造成不正確結果的情況;例如：
---進行樣本完整性檢查以檢測不可接受的樣本(例如，溶血)
---從樣本中去除泡沫(如果樣本儀器有液面傳感器)或纖維凝結; -
--對自帶的傳感器和軟件進行檢查，以檢測不良的系統的條件 (例如，不正確的溫度，分光光度計的漂移，吸液管機構塞住);
---用于檢測校正器，試劑或儀器失效的內置參考標準;
---阻止不正確結果的警報、錯誤信息或算法;
---利用可行性算法判定是不可能的結果
如果制造過程的改進是不可行的，那么可以采取額外的過程控制或更嚴格的規范以防止不合格產品的放行;例如：
---檢驗進廠原材料是否符合質量要求;
---過程檢驗檢測出不合格的部件;
---校正儀器的度量可追溯性的參考材料;(見ISO 17511和 ISO 18153)
---與使用者要求相關的性能特性;
---最終放行檢驗。
4.2.3 安全信息
4.2.3.1性能特性
實驗室負責人和保健提供者需要了解相關的性能特性以判定IVD醫療器械是否適用。這些信息由制造商提供。通過對已認識到的醫療器判定點的性能特性進行估計，以透露剩余風險并確保對檢查結果的正確解釋;例如：
---分析專一性(例如，干擾或交叉物質)
---真實性(即，可接受的偏差);
---精度;
---檢測限度或數量限度;
---準確性(精度和真實性的組合);
---診斷靈敏性(真正的陽性結果與患者確實有疾病的比例)
---診斷專一性(真正的陰性結果與患者確實沒有病癥的比例)
4.2.32防止不正確結果產生的信息
使用說明，過程限制和環境規范都有助于使用者防止不正確的結果;例如：
---樣本采集、儲存和制備的要求;
---已知的干擾物質;
---有效的測量(時間)間隔;
---對于可能產生不正確結果的不正確的用法的警告;
---對特定患者群的限制;
---對不適當的臨床條件或不適當的樣本類型的警告;
---適當的清潔方法;
---預防性維護程序及維護間隔; -
--試劑儲存條件和有效期。
4.2.3.3檢測出不正確結果所需的信息
應提供其他有助于降低不正確結果(危害)的信息和建議，例如：
---檢測導致不正確結果的狀況的控制程序;
---用于確認性能可接受的安裝程序;
---用于判定HPLC(高性能液相色譜)或GC(氣相色譜)柱失效的系統適用性指導方針;
---基于不同測試原理的證實性檢測程序;
4.2.3.4 培訓和使用者鑒定
制造商可以提供培訓避免使用錯誤。
適用于繼續教育的培訓教材可以提供給IVD醫療器械的使用者。對于一些重要的IVD醫療器械(例如，家用口腔抗凝血監測系統)，制造商可以建立正式的使用者鑒定程序。
4.2.4指定的安全信息
許多國家的法規對制造商需要提供的信息做出了要求。這些是說明了IVD醫療器械可能的使用錯誤和其他可能的常見危害的規定性的風險控制。對于適用的法規或標準的遵守可以做為特定使用錯誤引起的風險已經受控且有效性經過驗證的證據。(見4.3)
4.2.5 警告、預防措施和限制
對于專業使用的IVD醫療器械，只要充分透露或明顯可知不遵守的后果，明確的警告、說明書或相反的指示是有效的風險控制措施。沒有指出忽略說明的危害后果的陳述不是有效的控制措施。
例如，一種IVD醫療器械預期用于檢測血漿和血清樣本，而不是尿液。如果使用說明中對尿液樣本不提及，有些實驗室可能會用器械去檢測尿液樣本，尤其是先進的IVD醫療器械是可以檢測尿液樣本的。如果不指出程序不能滿足尿液樣本檢測的需要，這種樣本的檢測就是一種可預見的使用錯誤。
類似的，檢測結果可以用到制造商預期用途之外的醫療應用。制造商應該估計這些應用產生的風險，考慮到用類似的器械進行試驗，其他器械相似的使用環境以及這種使用的可能性。制造商可能需要為使用者提供正當的警告，預防措施和限制以降低風險。
4.2.6 IVD醫療器械標準
對于有些類型的IVD醫療器械，國際標準、國家標準、法規和法規性指導文件適用。遵守認可的產品標準、法規和固有安全性、防護性措施和安全信息方面的指南可以用于規定設計和檢驗的要求，其合格性可作為風險控制的證據;例如，ISO15197.ISO 17593. ISO19001 和ISO 18113-1.
4.3 風險控制有效性驗證
風險控制措施的實施及其有效性(包括安全信息)需要經過驗證。驗證的程度取決于所要控制的風險。
對于損害嚴重性或發生概率較低的風險，對客戶抱怨文件的評審可作為有效的驗證。適用時，驗證應包括具有相似風險控制的IVD醫療器械的可用信息的預期評審。
對于損害嚴重性或發生概率較高的風險，需要進行預期研究以驗證風險控制的有效性。例如，人為因素的研究可以評定使用者對警告和說明信息的理解和遵守程度并驗證安全信息的有效性。這包括人為因素，例如，印刷字體大小，閱讀水平，適當突出顯示的警告信息。 對安全信息的假設應該謹慎進行。當估計制造商提供的信息對風險的降低狀況時，需考慮到以下限制：
---在全世界范圍內，實驗室認證要求，法規和強制執行要求并不相同;質量控制和質量保證措施差別很大。
---與專業IVD醫療器械一起提供的使用說明預期用于實驗室;關于相反指示的信息、
干擾藥物和其他關于IVD檢查結果的信息，可能不會到達負責定制檢測的醫生手中。
5 生產和生產后監測
5.1外部性能監測
IVD制造商通常可以提供用于監測IVD醫療器械某些方面性能的外部數據;例如(適用時)：
---不良事件報告;
---關于不正確的結果，樣本識別錯誤，儀器可靠性方面的抱怨，等;
---實驗室內質量控制資料;
---實驗室間質量評價系統(EQAS)，也稱能力調查;
---由獨立實驗室做出的評價，通常發表在科學文獻上
譯注：“醫學獨立實驗室(independent clinical laboratory,ICL)”是一種具有獨立法人資格、參與市場化運作的服務性醫療組織。在一些發達國家,ICL發展相對成熟,而我國的ICL發展尚處于起步階段。ICL以專業化、商業化的集中檢驗模式,提高臨床檢驗水平,節約衛生資源,便于主管部門對醫學實驗室的統一控制和管理。同時,大力發展ICL也可為我國醫藥衛生體制改革提供參考.
5.2 內部性能監測
制造商也可在常規運行中得到可以用于在受控條件下監測某些性能特性的數據。這些來源包括：
---過程監測;
---穩定性監測;
---校正器賦值;
---可接受性檢驗;
---儀器可可靠性檢驗;
---驗證活動;
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