1.總則
本附錄提供了可用于4.3的風險分析可用技術(shù)的指南。這些技術(shù)之間是互補的,可能需要采用一種以上的方法。基本的原則是對事件鏈一步步進行分析。
“初步危害法”(PTA)是一種可以用于早期開發(fā)過程的技術(shù),當只知道很少醫(yī)療器械設計的細節(jié)時, 可以對危害、危害處境和可能引起損害的事件進行判定。
“故障分析樹法”(FTA)尤其適用于安全工程, 用于早期開發(fā)過程的危害和危害處境的判定和優(yōu)先順序確定，以及分析不良事件。
“失效模式和效應分析法”(FMEA)和“失效模式，效應和臨界分析法”(FMECA)是對單個部件的效應或結(jié)果進行系統(tǒng)性判定的技術(shù)，更適用于產(chǎn)品設計成熟階段。
“危害和可運行性研究法”(HAZOP)和“危害分析和臨界控制點法”(HACCP)通常用于開發(fā)階段的后期，對設計概念或變更進行驗證和優(yōu)化。
2“初步危害分析法（PHA）
“初步危害分析法“（PHA）是一種歸納分析法，其目的是對危害、危害處境和可能對給定的行為、設備和系統(tǒng)造成損害的事件進行判定。通常應用在幾乎沒有設計細節(jié)或操作程序的任何信息的項目開發(fā)的早期，并經(jīng)常作為進一步研究的先驅(qū)。當環(huán)境不允許采用更詳盡的技術(shù)時，這種方法有助于對現(xiàn)有系統(tǒng)進行分析或?qū)ξ：?yōu)先級進行排序。
使用PHA方法時，應在考慮以下特征后，將危害和一般危害處境進行系統(tǒng)列表：
a)使用或產(chǎn)生的材料及其活性;
b)使用的設備;
c)操作環(huán)境;
d)布局;
e)系統(tǒng)部件之間的接口;
這種方法需要完成：對事件發(fā)生概率的判定、對可能引發(fā)的創(chuàng)傷和健康傷害的程度的定性評估以及對補救措施的判定。得到的結(jié)果可以用不同的方式表示，例如表格和樹。
PHA程序的詳細資料，參照IEC 60300-3-9：1995.
3. “故障樹分析法”（FTA）
FTA根本上是一種分析由其他技術(shù)判定的危害的方法，開始于一個假定的不希望產(chǎn)生的后果(也可以叫做“頂事件”)。以演繹的方式，從頂事件開始，對下一個低功能系統(tǒng)層中產(chǎn)生這個后果的可能原因或故障模式進行判定。隨著對不希望的系統(tǒng)運行的逐步判定，系統(tǒng)層也將逐步降低到期望層--通常是部件的故障模式或者是可以采用的最低水平的風險控制措施。這將顯示出可能導致假定后果的最可能的組合。結(jié)果將以故障樹的形式繪制出來。在樹的每一層，故障模式的組合以邏輯符描述(“與”，“或”等)。樹中的故障模式可能是與硬件故障、人為錯誤相關(guān)的事件，或者是導致不希望事件發(fā)生的事件。他們不限于單故障條件。
FTA法給出了一種系統(tǒng)的方法，同時，也十分靈活，允許對各種各樣的因素進行分析，包括人的相互作用。FTA在風險分析中作為一種對故障概率進行估計和判定可能導致危害處境的單一故障和普通模式故障的工具。這種圖標表示法可以使系統(tǒng)行為和相關(guān)因素更容易理解，但是，隨著樹的變大，故障樹的處理可能需要用到計算機系統(tǒng)，這不太容易實現(xiàn)。
更多FTA程序的信息參照 IEC 61025.
4 .“失效模式和效應分析法”（FMEA）
“失效模式和效應分析法”(FMEA)是一種單一故障模式的后果進行系統(tǒng)判定和評價的技術(shù)。它是一種使用“如果...., 那么會發(fā)生什么?”這個問題的歸納技術(shù)。一次只分析一個部件，因此通常在單一故障條件下觀察。這是以“倒置”模式進行的，即按照程序進行到下一個更高功能系統(tǒng)層。
FMEA不限于部件的設計失效，還包括部件制造和組裝過程的失效(過程FMEA)，最終用戶對產(chǎn)品的使用或誤用(應用FMEA)。FMEA可以擴展到包括單獨部件故障模式的研究、它們發(fā)生的概率和可檢測性(在本標準中只達到可以確保預防性措施進行的程度)、以及后果的嚴重等級。FMEA(“失效模式和效應分析法”)可以變成FMECA(“失效模式，效應和臨界分析法”)。為了進行這種分析，應詳細了解醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。
FMEA也可以用作處理人為錯誤的技術(shù)。這種技術(shù)的缺點是：很難處理冗余和涉及維修和預防措施的情況，以及僅限于處理單故障條件。
FMEA程序的更多信息參見IEC 60812.
5.“危害和可運行性研究法”（HAZOP）
“危害和可運行性研究法”(HAZOP)與“失效模式和效應分析法”FMEA很相似。
HAZOP是基于這樣一個理論：假設事故是由偏離設計或運行目的引起的。它是一種判定危害和可運行性問題的系統(tǒng)方法。原來開發(fā)它是用于化學加工工業(yè)。雖然在化學工業(yè)中HAZOP研究集中在對設計目的的偏離，但是醫(yī)療器械開發(fā)者可以進行其他的應用。HAZOP可以用于醫(yī)療器械的操作/運行(例如，用于已有的以診斷，治療或緩解疾病為目的的方法/過程)，或者用于對醫(yī)療器械的功能有重大影響的制造或維修/服務過程(例如，滅菌)。HAZOP的兩個特點如下：
--它要由具有這種醫(yī)療器械設計及其應用方面專業(yè)知識的一組人進行;
--使用引導字(如“沒有”，“部分”)來幫助判定對正常使用的偏離;
這種技術(shù)的目的是：
---對預期用途的每部分進行系統(tǒng)評審，以便發(fā)現(xiàn)對正常運行條件和預期設計的偏離是怎么樣發(fā)生的;
---判定這些偏離的后果并判斷其是否會導致危害或運行問題。
當應用于制造醫(yī)療器械的過程時，對于特性取決于制造過程的醫(yī)療器械，最后一個目的特別有用。
更多信息參照IEC 61882.
6.“危害分析和臨界點控制法”（HACCP）
這是一種用于判定、評價和控制危害的系統(tǒng)方法。最初由NASA(美國航空航天局)開發(fā)用于防止宇航員食物中毒。它基于一系列的原則和規(guī)定的術(shù)語。應用于醫(yī)療器械時，
HACCP(“危害分析和臨界點控制法”)用于對起源于過程(尤其是生產(chǎn)過程)的產(chǎn)品危害的起始原因進行控制和監(jiān)測。
HACCP的核心課程包括以下七個原則：
1).進行危害分析(4.3)和判定預防措施(6.2)
2).決定臨界控制點(CCPs)(6.2)
3).建立臨界界限(4.2和第5條)
4).監(jiān)測每個CCP(6.3和第9條)
5).建立糾正措施(第9條)
6).建立確認程序(6.3和第9條)
7).建立記錄保持和文件程序(3.5和第8條)
每個產(chǎn)品都有與其預期用途有關(guān)的自身的危害。危害處境可能由不同壽命階段的事件引起，例如設計、制造、服務、使用、處理，等。某些類型的危害的例子，見附錄E。
一個有效的HACCP系統(tǒng)的核心集中在對已判定的危害進行持續(xù)的控制和監(jiān)測(HACCP原則2.3和4)。制造商應通過建立系統(tǒng)的文件化的過程圖、過程危害分析和臨界控制計劃(HACCP原則7)，證明已建立的控制措施的有效性(HACCP原則5和6)
HACCP系統(tǒng)使用以下工具作為記錄保持的證據(jù)：
a)工藝流程圖
此圖的目的是提供過程中涉及到的步驟的清晰簡單的描述。此圖對HACCP小組隨后的工作很有必要。此圖可以在以后指導那些需要理解這一過程的驗證人員。流程的范圍應包括所有在制造商控制下的處理步驟。
b)危害分析工作表
危害分析是指對危害及其引發(fā)原因的判定。分析記錄包括：
1)重大危害發(fā)生過程的步驟的判斷和列表;
2)所有已判定的危害及其對每一步的重要性的列表;
3)控制每個危害的所有防護措施的列表;
4)所有CCP的判定及其監(jiān)測和控制;
c)HACCP 計劃
書面的文件依據(jù)HACCP的七個原則，描繪了確保對特定的設計、產(chǎn)品、過程或程序的控制所需遵守的程序。計劃包括：
1)判定臨界控制點和臨界界限;
2)監(jiān)測和持續(xù)控制活動;
3)判定和監(jiān)測糾正措施、驗證和記錄保持活動。
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