ISO14971認證體系貫標實施流程？
1. 了解ISO14971標準的要求和內容，包括風險管理的基本原則、流程和方法。
2. 對現行質量管理體系進行評估，確定其中已經包含的風險管理要素和需要改進的方面。
3. 根據ISO14971標準的要求，制定風險管理計劃，包括風險評估、風險控制、風險監測和風險管理報告等方面。
4. 將風險管理計劃與現行質量管理體系進行整合，確保風險管理的流程和方法與質量管理的流程和方法相互協調和銜接。
5. 建立風險管理的記錄和文檔，包括風險評估報告、風險控制措施、風險監測記錄和風險管理報告等。
6. 培訓和教育員工，使其了解風險管理的基本原則和方法，并能夠有效地應用到工作中。
7. 定期進行風險管理的評估和審查，確保風險管理的有效性和持續改進。 通過以上步驟，可以將ISO14971的要求融入現行質量管理體系，實現風險管理和質量管理的有機結合，提高產品和服務的質量和安全性。
ISO14971認證咨詢流程
1、雙方簽訂認證咨詢服務合同。
2、企業診斷，輔導培訓
3、結合企業的基本情況，編制體系文件
4、企業體系運行管理、內審、管理評審
5、提交申請、安排現場審核
6、審核整改、發證
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