ISO14971 2019什么時(shí)候?qū)嵭?/h2>
ISO14971:2019標(biāo)準(zhǔn)已于2019年12月正式發(fā)布。
醫(yī)療器械的安全和有效是醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)法規(guī)的基本要求，也是醫(yī)療器械生命周期(設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及處置)中相關(guān)企業(yè)的首要任務(wù)，是獲得療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的基本條件。
醫(yī)療器械的安全和有效是醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和相關(guān)法規(guī)的基本要求，也是醫(yī)療器械生命周期(設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及處置)中相關(guān)企業(yè)的首要任務(wù)，是獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的基本條件。
確保醫(yī)療器械的安全和有效就需要盡可能地降低醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，但面對(duì)醫(yī)療器械的多樣性、醫(yī)療器械市場(chǎng)及應(yīng)用的多樣性的特點(diǎn)，該如何有效的管理醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)、才能確保器械的安全和有效呢?ISO/TC210和IEC/SC62A技術(shù)小組于2000年頒布了ISO 14971技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，它對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期開展風(fēng)險(xiǎn)管理，積極改進(jìn)醫(yī)療器械的安全和有效。經(jīng)過多年的應(yīng)用，該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)獲得了多數(shù)醫(yī)療器械主管當(dāng)局認(rèn)可，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的最佳標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，ISO14971:2019于2019年12月發(fā)布，新標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械預(yù)期使用的受益，進(jìn)一步平衡器械風(fēng)險(xiǎn)和受益的關(guān)系。新標(biāo)準(zhǔn)的要求更加明確和具體，增加了標(biāo)準(zhǔn)的可讀和可用性。
ISO14971認(rèn)證年金費(fèi)用是多少?
ISO14971認(rèn)證年金費(fèi)用
根據(jù)提供的搜索結(jié)果，沒有直接提到ISO14971認(rèn)證的年金費(fèi)用。不過，我們可以從相關(guān)的認(rèn)證費(fèi)用中推斷出可能的年金費(fèi)用。
審定與注冊(cè)費(fèi)
在ISO14971認(rèn)證中，審定與注冊(cè)費(fèi)(含一套證書)是2000元1.這可能包含了首次認(rèn)證的部分費(fèi)用，這部分費(fèi)用可能類似于年金。
年度監(jiān)督審核費(fèi)
另外，監(jiān)督審核費(fèi)是3000元/人日。這可能是每年進(jìn)行的監(jiān)督審核的費(fèi)用，這種監(jiān)督審核被認(rèn)為是年金的一部分。
年金的實(shí)際含義
在某些情況下，年金可能指的是企業(yè)在證書有效期內(nèi)每年需要支付的費(fèi)用，以維持認(rèn)證的狀態(tài)。這種費(fèi)用通常包括監(jiān)督審核的費(fèi)用以及其他可能的維護(hù)成本。
結(jié)論
由于搜索結(jié)果中沒有直接提到ISO14971認(rèn)證的年金費(fèi)用，我們無(wú)法給出確切的數(shù)額。但是，根據(jù)審定與注冊(cè)費(fèi)和年度監(jiān)督審核費(fèi)的信息，我們可以推測(cè)年金費(fèi)用可能包含這兩部分的費(fèi)用。具體的年金費(fèi)用可能會(huì)因認(rèn)證機(jī)構(gòu)的不同而有所差異，建議直接咨詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)以獲取準(zhǔn)確的信息。
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