ISO14971認(rèn)證機(jī)構(gòu)

1. Intertek天祥集團(tuán)

Intertek天祥集團(tuán)是一家提供ISO14971認(rèn)證的服務(wù)機(jī)構(gòu)，位于上海市上海市。他們提供的服務(wù)包括標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，檢測(cè)周期為3-7天，檢測(cè)價(jià)格需要通過(guò)電話咨詢(xún)。他們的服務(wù)領(lǐng)域包括醫(yī)療/衛(wèi)生和電子/電氣/通訊/半導(dǎo)體。Intertek在評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)管理流程方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，可以幫助企業(yè)確保其風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)符合關(guān)鍵要求。

2. RASOO認(rèn)證

RASOO認(rèn)證是一家位于江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們提供的服務(wù)范圍廣泛，包括ISO9000、ISO/TS16949、VDA6.1(汽車(chē)行業(yè))、VDA6.4(汽車(chē)行業(yè)工裝設(shè)備)、AS9100/9110/9120(航空航天)、IRIS(鐵路行業(yè))TL9000(通信行業(yè))等30多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的咨詢(xún)顧問(wèn)服務(wù)。他們可以幫助企業(yè)完成從管理水平提高到經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)提升的轉(zhuǎn)換，并提供超值服務(wù)。

3. Emergo

Emergo是一家在全球范圍內(nèi)提供質(zhì)量保證(QA)/監(jiān)管事務(wù)(RA)咨詢(xún)服務(wù)的公司，他們的團(tuán)隊(duì)可以在全世界不同市場(chǎng)中評(píng)估企業(yè)的質(zhì)量體系、實(shí)施ISO14971認(rèn)證體系并遵守風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)要求。他們的咨詢(xún)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)在制造各種不同的I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)器械的醫(yī)療器械公司實(shí)施過(guò)上百次美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)質(zhì)量體系規(guī)定(QSR)和ISO13485質(zhì)量體系。

4. 深圳市騰標(biāo)檢測(cè)

深圳市騰標(biāo)檢測(cè)是一家專(zhuān)業(yè)辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證的公司，他們可以幫助企業(yè)申請(qǐng)ISO14971醫(yī)療器械認(rèn)證。他們的服務(wù)包括產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證聯(lián)系人提供的咨詢(xún)服務(wù)，可以幫助企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)尋求規(guī)管許可。

以上信息是根據(jù)最近的時(shí)間標(biāo)記(2022年)提供的，具體的認(rèn)證流程和要求可能會(huì)隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的更新而發(fā)生變化。因此，在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，建議直接咨詢(xún)相關(guān)機(jī)構(gòu)或訪問(wèn)ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的官方網(wǎng)站獲取最準(zhǔn)確的信息。

ISO14971認(rèn)證的費(fèi)用是多少?

ISO14971認(rèn)證的費(fèi)用并不是固定的，它取決于多種因素，包括企業(yè)的規(guī)模、所選的認(rèn)證機(jī)構(gòu)、以及是否需要額外的咨詢(xún)輔導(dǎo)服務(wù)。以下是根據(jù)搜索結(jié)果得出的一些具體費(fèi)用信息：

1. 咨詢(xún)費(fèi)用

根據(jù)搜索結(jié)果，一般來(lái)說(shuō)，ISO14971認(rèn)證的咨詢(xún)費(fèi)用是根據(jù)企業(yè)的體系基礎(chǔ)、面積、人數(shù)等因素進(jìn)行核算的。這部分費(fèi)用主要用于幫助企業(yè)在滿(mǎn)足ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系。

2. 認(rèn)證費(fèi)用

認(rèn)證費(fèi)用是ISO14971認(rèn)證總費(fèi)用的重要組成部分。這部分費(fèi)用可能包括認(rèn)證審核費(fèi)、認(rèn)證注冊(cè)費(fèi)、認(rèn)證輔導(dǎo)培訓(xùn)費(fèi)等。不同的認(rèn)證公司品牌和定價(jià)不同，因此具體的費(fèi)用會(huì)有所差異。

3. 監(jiān)督審核和年金費(fèi)用

在獲得ISO14971認(rèn)證后，企業(yè)每年需要進(jìn)行一次監(jiān)督審核以保持認(rèn)證的有效性。監(jiān)督審核管理費(fèi)通常包括年度監(jiān)督審核費(fèi)和在證書(shū)有效期內(nèi)每年的年金費(fèi)。

4. 復(fù)評(píng)費(fèi)用

如果證書(shū)到期后需要進(jìn)行換證復(fù)評(píng)，那么復(fù)評(píng)的費(fèi)用會(huì)比年度監(jiān)督審核貴。通常情況下，復(fù)評(píng)費(fèi)用是按照國(guó)家收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的23來(lái)收取的。

5. 差旅費(fèi)和培訓(xùn)差旅費(fèi)

在進(jìn)行ISO14971認(rèn)證的過(guò)程中，可能還需要支付審核員到現(xiàn)場(chǎng)審核的差旅費(fèi)或派車(chē)接送、安排食宿等額外費(fèi)用。

6. 其他費(fèi)用

除了上述費(fèi)用之外，企業(yè)在進(jìn)行ISO14971認(rèn)證時(shí)可能還需要支付一定的證書(shū)費(fèi)、審定與申報(bào)費(fèi)等。

注意事項(xiàng)

在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)和服務(wù)時(shí)，企業(yè)應(yīng)謹(jǐn)慎考慮，避免被不合理的預(yù)付定金或匯款要求所欺騙。同時(shí)，也建議選擇有實(shí)力、資深經(jīng)驗(yàn)的老牌公司進(jìn)行認(rèn)證，以確保認(rèn)證過(guò)程的專(zhuān)業(yè)性和有效性。

綜上所述，ISO14971認(rèn)證的費(fèi)用并不是一個(gè)固定的數(shù)值，它會(huì)根據(jù)企業(yè)的具體情況和所選的認(rèn)證機(jī)構(gòu)而有所不同。企業(yè)在考慮認(rèn)證費(fèi)用時(shí)，還應(yīng)該考慮到后期的監(jiān)督審核和維護(hù)成本。最重要的是選擇一個(gè)信譽(yù)良好、專(zhuān)業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以確保認(rèn)證過(guò)程的質(zhì)量和效果。

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