ISO14971標準對制造商的要求有哪些
ISO 14971標準對制造商的要求主要包括以下幾個方面：
建立并維護風險管理過程：
制造商需要在整個產(chǎn)品生命周期內建立、實施、記錄并持續(xù)改進風險管理過程。
該過程應涵蓋風險分析、風險評估、風險控制以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的活動。
進行系統(tǒng)的風險分析：
分析每種確定的危害，考慮預期用途和合理可預見的誤用，以及與安全相關的特性和危險情況。
使用預定義的標準來估計每種危害相關的風險。
實施風險評估：
對每種確定的危險情況，使用風險管理計劃中定義的可接受性準則來評估風險。
確定風險是否可接受，評估應基于風險效益分析。
策劃并實施風險控制措施：
根據(jù)風險評估結果，策劃和實施對不可接受風險的控制措施。
控制措施可能包括改變設計、提供防護措施或向用戶提供風險信息。
確保風險控制措施不會引入新的危險或危險情況。
評估總體剩余風險：
在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段，評估總體剩余風險，確保這些風險在預期使用受益下是可接受的。
如果總體剩余風險不可接受，制造商應考慮實施額外的風險控制措施。
制定風險管理計劃：
制定適用于特定醫(yī)療器械的風險管理計劃，明確風險管理的范圍、責任和權力的指定、風險管理活動的評審需求等。
風險管理計劃還應包括風險可接受性準則、驗證活動以及與生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關的活動。
確保人員能力和資源：
確保參與風險管理的人員具備必要的知識和經(jīng)驗。
提供足夠的資源來支持風險管理過程的實施和維護。
履行管理職責：
管理者應規(guī)定并文件化用于確定風險可接受性的方針。
以計劃的時間間隔對風險管理過程的適用性進行評審。
文檔化管理：
建立并保持風險管理文檔，記錄風險管理活動的結果和相關信息。
風險管理文檔應對每一種規(guī)定的危害提供追溯性至風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證。
持續(xù)改進和評審：
將風險管理視為一個持續(xù)發(fā)展的過程，定期評審風險管理活動，以確保其有效性和適應性。
根據(jù)評審結果實施改進，并適應相關變化。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產(chǎn)權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權登記、專利申請、知識產(chǎn)權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
