ISO13485質(zhì)量管理體系認證

一、服務(wù)企業(yè)：

(1)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)/銷售企業(yè);

(2)第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)/銷售企業(yè);

(3)欲申請醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)或經(jīng)營的企業(yè)。

二、服務(wù)流程：

A)初次認證的流程

1- 企業(yè)提交《認證申請表》，連同認證中心要求的材料一同報給認證中心;

2- 認證中心受理認證申請;

3- 成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認;

4- 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

5- 認證中心收到技術(shù)委審查意見后，匯總審查意見;

6- 認證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認證證書》中英文雙語證書;

7- 組織公告和宣傳，認證完成。

B)年度監(jiān)督檢查

1- 認證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認;

2- 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

3- 認證中心收到技術(shù)委審查批準意見后，匯總審查意見;

4- 年度監(jiān)督檢查每年一次。

C)復(fù)評認證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

三、體系認證準備：

準備1:

-申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

準備2:

-已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

準備3:

-申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

準備4:

-申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。 質(zhì)量體系的相關(guān)文件可委托第三方機構(gòu)進行撰寫整理。

準備5:

-在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

準備6：

-ISO13485質(zhì)量準備文件：三級文件

第一級文件：質(zhì)量手冊

第二級文件：程序文件

第三極文件：記錄文件、表格、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標準、圖紙、操作規(guī)程、部門制度等

四、服務(wù)依據(jù)：

CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(2014年第64號)

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件1-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號附件4-醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》

YY/T 0316-2016 idt ISO 14971:2007 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

五、注意事項：

認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證。為了保證體系的有效運行，在企業(yè)初次認證成功后，每年由審核機構(gòu)進行年度審查。ISO13485認證有效期為3年，有效期滿前需進行復(fù)評認證。

其次：企業(yè)在認證之前需取得相關(guān)的資質(zhì)證書，具體如下：

取得以上資質(zhì)后3-6個月后即可申請ISO13485認證。(對于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

六、咨詢方式：

無

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