醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)|設(shè)計和開發(fā)輸入包括使用的風(fēng)險管理輸出
7.3 設(shè)計和開發(fā)
7.3.1 總則
組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件。
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件。
設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件:
a)設(shè)計和開發(fā)階段;
b)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審;
c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
d)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;
e)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方法;
f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見 4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:
a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);
c)適用的風(fēng)險管理輸出;
d)適當(dāng)時，以前類似設(shè)計提供的信息;
e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求;
應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審并批準(zhǔn)。
要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。
注： 進(jìn)一步信息見 IEC 62366–1.
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):
a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求;
b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?
c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性;
設(shè)計和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計和開發(fā)輸入的驗(yàn)證，并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn)應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(見 4.2.5)。
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排,對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便:
a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b)識別和提出必要的措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。
評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5)。
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。
組織應(yīng)將驗(yàn)證計劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。
如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗(yàn)證應(yīng)包含依此連接或接合時，證實(shí)設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容。
驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見 4.2.4 和 4.2.5).
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。
組織應(yīng)將確認(rèn)計劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理。
應(yīng)對代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性(見 4.2.5).
作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評價或性能評價。
用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。
如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。
確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。
確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.4 和 4.2.5).
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