ISO15189醫(yī)學(xué)體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫(yī)學(xué)實驗室是采用通用的檢測實驗室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007.因為即使是作為通用的檢測實驗室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實驗室的特殊要求。
概念
ISO15189:2003醫(yī)藥試驗室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會經(jīng)過7年的時間研發(fā)出來的有關(guān)臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的基礎(chǔ)上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實驗室， 同時在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對醫(yī)藥實驗室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準(zhǔn)備，確證，收集病人樣本的程序，運輸，緊急醫(yī)療救護(hù)中病人樣本的儲存和處理等”。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求相比，它包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。
ISO15189將成為實驗室獲ISO9000認(rèn)證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)藥實驗室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)證的一塊模板,同時，醫(yī)藥實驗室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其他各項工作。
提出
在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上，APLAC正式宣布了這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)可以同時作為對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則。
ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。
好處
ISO15189
· 醫(yī)藥實驗室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo)，建立自己的檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運作。
· 為評估和認(rèn)可醫(yī)藥實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。
· 該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動醫(yī)藥實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
· 指導(dǎo)實驗室更有效的組織工作，并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進(jìn)他們?yōu)椴∪说姆?wù)。
在中國，從2006年4月開始，要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關(guān)實驗室必須按照醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認(rèn)可申請。
醫(yī)院檢驗科認(rèn)可-ISO15189
性質(zhì)
ISO15189對醫(yī)學(xué)實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為：以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
意義
第一就是用國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢?最好的辦法是用ISO.15189的標(biāo)準(zhǔn)一條一條衡量實驗室的每一環(huán)節(jié)。雖然實驗室也可以不進(jìn)行認(rèn)可，也可以不按照權(quán)威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用這個標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范實驗室的質(zhì)量行為。
ISO15189認(rèn)證書
ISO15189第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO15189 的23條大的條款中，加進(jìn)去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的就是人員，人的素質(zhì)，科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì)，應(yīng)受到什么教育，培訓(xùn)背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機(jī)器需經(jīng)過哪些培訓(xùn)，有哪些考核，有哪些技術(shù)，每年應(yīng)參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認(rèn)可更主要的是提高大家對質(zhì)量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。
第三是增加醫(yī)療市場的競爭力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現(xiàn)在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢?其中很重要的一個問題，就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個大問題。
現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評價藥物時，先看設(shè)備怎樣，再看考核成績等。現(xiàn)在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產(chǎn)廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。
第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢?比如說過去醫(yī)生出現(xiàn)了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫(yī)生哪點有問題。現(xiàn)在對醫(yī)生來說就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據(jù)，靠的就是標(biāo)準(zhǔn)化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認(rèn)可對于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。
第五，提高學(xué)術(shù)水平和地位。
核心目標(biāo)
通過ISO15189中國實驗室國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，獲得認(rèn)可以后，檢驗結(jié)果可在多個國家的數(shù)千家實驗室互認(rèn)，因為這數(shù)千家實驗室均是遵循ISO.15189來進(jìn)行的。而認(rèn)證機(jī)構(gòu)均是由國際ISO來認(rèn)可的，每個國家只有一個委派的權(quán)利機(jī)構(gòu)。這樣就形成一個大的團(tuán)體，在這個大的團(tuán)體中結(jié)果是互認(rèn)的。比如：在中國的實驗室出一個肝促凝血活酶試驗(HPT)實驗，下午到倫敦，到皇家醫(yī)院，或者到美國紐約的實驗室，都承認(rèn)這一結(jié)果。所以說現(xiàn)在國家非常重視這一認(rèn)可度。下面是認(rèn)可委員會發(fā)給解放軍301醫(yī)院的一個英文證書和中文版證書，和認(rèn)可委主任與301醫(yī)院慶祝會的照片。
國內(nèi)包括人民日報，解放軍報在內(nèi)的將近十三家媒體在國際在國內(nèi)都做了報道，正如人民日報寫的“醫(yī)院檢驗單有了‘國際通行證’”。這意味著解放軍301醫(yī)院的結(jié)果在國際上是可以是互認(rèn)的。由此可見ISO.15189的認(rèn)可對于實驗室是非常重要的!
2012版主要內(nèi)容
本次準(zhǔn)則修訂內(nèi)容變化較大，主要匯總?cè)缦拢?/p>
(1) 整體編排
與2008版準(zhǔn)則(等同采用ISO15189:2007.以下簡稱“原版”)相比，2012版(以下簡稱“新版”)整體文件編排變動較大，具體如下：
a) “技術(shù)要求”章節(jié)由原來的8節(jié)增加為10節(jié)。具體變化為：原版的5.8“結(jié)果報告”被拆分為兩個條款，即5.8“結(jié)果報告”和5.9“結(jié)果發(fā)布”;原版附錄B“實驗室信息系統(tǒng)保護(hù)的建議”的相關(guān)原則被新增為要求，作為新版的5.10“實驗室信息管理”;
b) 原版附錄C“實驗室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”的概念被體現(xiàn)在4.1“組織和管理責(zé)任”中;
c) 對原版大部分章節(jié)里以不同條款分散表述的要求，被匯總成一個條款，并且每個小條款新增加了一個“標(biāo)題”，系統(tǒng)性更強(qiáng)，主題更加突出。
(2) 內(nèi)容調(diào)整
在原版中屬于“管理要求”的部分內(nèi)容被移入“技術(shù)要求”，如“設(shè)備和試劑的質(zhì)量驗收”由原版的4.6移至新版的5.3;部分原版中屬于“技術(shù)要求”的內(nèi)容被移入“管理要求”，如“實驗室負(fù)責(zé)人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1.
原版中有部分內(nèi)容分別在“管理要求”和“技術(shù)要求”重復(fù)出現(xiàn)，如“質(zhì)量控制”、“設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)”等，新版整合放入相應(yīng)的技術(shù)或管理要求中。
(3) 條款框架
新版的很多條款中增加了“總則”小條款;原版中的許多要求在新版中被分成小條目，清晰排列;原版中部分小條款內(nèi)容被合并為段落。
整體看來，此次修訂，要求更全面、細(xì)化、清晰、明確，更易于實驗室理解和執(zhí)行，更利于規(guī)范實驗室管理，提高其能力水平。
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