ISO15189認(rèn)證證書
ISO15189:2007醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISOTC 212臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。在國際上存在一段時(shí)間的爭論：到底醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是采用通用的檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007.因?yàn)榧词故亲鳛橥ㄓ玫臋z測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。
ISO15189:2003醫(yī)藥試驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求，是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織TC-212技術(shù)委員會經(jīng)過7年的時(shí)間研發(fā)出來的有關(guān)臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000版的基礎(chǔ)上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求。其文字表述更適用于醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室， 同時(shí)在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準(zhǔn)備，確證，收集病人樣本的程序，運(yùn)輸，緊急醫(yī)療救護(hù)中病人樣本的儲存和處理等”。
ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:1999檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，它包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。
ISO15189將成為實(shí)驗(yàn)室獲ISO9000認(rèn)證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認(rèn)證的一塊模板,同時(shí)，醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其他各項(xiàng)工作。
iso 15198標(biāo)準(zhǔn)包括哪些內(nèi)容
ISO 15198是一種電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，專門適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造。該標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容包括：
抗干擾能力：確保醫(yī)療器械在電磁環(huán)境中能夠正常工作，減少對患者和周圍電子設(shè)備的影響。
發(fā)射能力：規(guī)定醫(yī)療器械的電磁輻射水平，以避免對環(huán)境造成不必要的干擾。
檢驗(yàn)流程：包括發(fā)射測試、抗擾度測試和絕緣測試，以評估醫(yī)療器械的電磁兼容性。
發(fā)射測試：檢測醫(yī)療器械是否產(chǎn)生過量的電磁輻射。
抗擾度測試：檢驗(yàn)醫(yī)療器械是否能夠在一定強(qiáng)度的電磁干擾下正常工作。
絕緣測試：評估醫(yī)療器械的絕緣性能。
通過遵循ISO 15198標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械制造商可以發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品在電磁兼容性方面的問題，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和穩(wěn)定性。這不僅有助于保障患者安全，也有利于提高制造商在市場上的競爭力，因?yàn)樵摌?biāo)準(zhǔn)是國際認(rèn)可的，擁有認(rèn)證的產(chǎn)品更容易獲得國際市場的認(rèn)可和信任。
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