何為醫(yī)學(xué)實驗室？
醫(yī)學(xué)實驗室/臨床實驗室：以提供人類疾病診斷、管理、預(yù)防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來自人體的材料進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)、遺傳學(xué)或其他檢驗的實驗室，該類實驗室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務(wù)，包括結(jié)果解釋和進一步的適當(dāng)檢查的建議。
CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可評審依據(jù)
CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》等同采用ISO15189:2012《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的要求》。
CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可申請條件
a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力
實驗室是獨立法人實體，或者是獨立法人實體的一部分，經(jīng)法人批準(zhǔn)成立， 法人實體能為申請人開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。實驗室要在其營業(yè)執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)開展工作。實驗室在提交認(rèn)可申請時需同時提交法人證書(或法人營業(yè)執(zhí)照)，對于非獨立法人實驗室，還需提供法人授權(quán)書和承擔(dān)實驗室相關(guān)法律責(zé)任的聲明。
b) 符合 CNAS 頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求
實驗室建立的管理體系既要符合CNAS-CL02：2012基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，同時還要滿足專用認(rèn)可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。建立的管理體系，應(yīng)正式、有效運行6個月以上，且進行過完整的內(nèi)審和管理評審。
c)申請的技術(shù)能力滿足 CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。
CNAS醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可基本流程
1、意向申請
申請人可以用任何方式向 CNAS 秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書處應(yīng)向申請人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和有關(guān)文件。
2、正式申請與受理
2.1 申請人應(yīng)按CNAS 秘書處的要求提供申請資料，對材料的真實性負(fù)責(zé)，并交納申請費用。
2.2 CNAS 秘書處審查申請人提交的申請資料，作出是否受理的決定并通知申請人。在資料審查過程中，申請人應(yīng)對CNAS 秘書處提出的問題給予回復(fù)，超過1個月不回復(fù)的，將不予受理認(rèn)可申請。回復(fù)后超過2個月仍不能滿足受理條件的，不予受理認(rèn)可申請。
2.3 必要時，CNAS 秘書處將安排初訪以確定能否受理申請，初訪所產(chǎn)生的費用由申請人承擔(dān)。
2.4 一般情況下，CNAS 秘書處在受理申請后，應(yīng)在3個月內(nèi)安排評審，但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后3個月內(nèi)不能接受現(xiàn)場評審，CNAS可終止認(rèn)可過程，不予認(rèn)可。
3、評審準(zhǔn)備
3.1 在受理后，CNAS 秘書處組建評審組，并征得申請人同意。除非有證據(jù)表明某評審員有影響公正性的可能，否則申請人不得拒絕指派的評審員。
3.2 對于無正當(dāng)理由拒不接受CNAS的評審組安排的申請人，CNAS可終止認(rèn)可過程，不予認(rèn)可。
3.3 評審組長應(yīng)對申請資料和實驗動物機構(gòu)的管理體系文件進行審查，只有當(dāng)文件評審結(jié)果基本符合要求時，才可安排現(xiàn)場評審。根據(jù)文件審查的結(jié)論，必要時， CNAS秘書處將安排預(yù)評審以確定能否安排現(xiàn)場評審，由此產(chǎn)生的費用由申請人承擔(dān)。
3.4 文件通過審查后，評審組長與申請人商定現(xiàn)場評審的具體時間安排和評審計 劃，報 CNAS 秘書處批準(zhǔn)后實施。
4、現(xiàn)場評審
4.1 現(xiàn)場審核由評審組對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審。必要時,提出不符合項和觀察項。
4.2 綜合文件審核和現(xiàn)場審核結(jié)果，現(xiàn)場評審結(jié)論由評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時給 出;適用時，應(yīng)同時提供不符合項或觀察項報告。
4.3 被評審方在明確整改要求后應(yīng)擬定并提出糾正措施計劃，并在3個月內(nèi)完成， 提交給評審組長，評審組長應(yīng)負(fù)責(zé)對糾正措施的有效性進行驗證。
5、評定
CNAS 秘書處負(fù)責(zé)將評審報告及其推薦意見提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認(rèn)可要求的符合性進行評價并做出評定結(jié)論。
6、發(fā)證與公布
CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定書，認(rèn)可證書有效期為6年。
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