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ISO9001:2015新版質量管理體系標準是ISO9000族標準的最新換版標準，國際標準化組織會定期根據情況對ISO標準進行改版，以適應社會發展變化、技術進步、管理方式革新的需要。
新版ISO9001標準更加聚焦于一個核心目的——“質量管理體系（QMS）的預期結果”目的。關鍵是產品和服務是否符合了要求？顧客滿意是否增強了？是否朝著實現組織的戰略方向在邁進？這才是評價質量管理體系（QMS）是否有效性的最終標準。即：“關注結果”。
9月23日，世界通用標準ISO9001:2015新版標準正式發布!此次發布的新版標準較之前版本有較大變化。
ISO9001——世界范圍內被最廣泛采用的質量管理體系標準，已經讓全球數百萬的組織受益。加快增長、提升效率、增強客戶滿意度和保持度,這是企業體驗到的ISO9001所能帶來的益處。
該標準已進行了自2008年以來的重大改版，融入了根據全球用戶和專家反饋所進行的變更。同時，ISO9000中所定義的對于理解ISO9001至關重要的術語也已被修訂，且此標準于9月23日與ISO9001同時發布。
ISO9001:2015新版標準一些重要變化包括：
• 更加強調構建與各個組織特定需求相適應的管理體系;
• 要求組織中的高層積極參與并承擔責任，使質量管理與更廣泛的業務戰略保持一致;
• 對標準進行基于風險的通盤考慮，使整個管理體系成為預防工具并鼓勵持續改進;
• 對文檔化的規范要求簡化， 組織現在可以決定其所需的文檔化信息以及應當采用的文檔格式;
• 通過使用通用結構和核心文本與其他主要管理體系標準保持一致;
內容提要：國際標準化組織（ISO）已經在準備ISO9001:2015–新版主要的修訂工作（之前在2008年進行了細微的修訂）。ISO工作組在2015年第四季度發布最終版本。
ISO9001:2015版標準
國際標準化組織（ISO）已經在準備ISO9001: 2015 – 新版主要的修訂工作（之前在2008年進行了細微的修訂）。ISO工作組預在2015年第四季度發布最終版本。
改版的結構、術語以及定義都不會產生變化，仍然包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、組織背景、領導、規劃、技術支持、操作、績效評價及改進等十部份內容。
除了一些常規的措辭變化，附則SL（資料性）需要使用的文本中不包含“預防措施”的具體要求。因為任何整體的管理體系都是將預防不符合作為首要目標的工具，“預防措施”可能未被包含在ISO 9001最終修訂的版本中。
附則SL包括組織確定需要解決的風險，以確保其管理體系可以實現預期成果，防止或減少意外的影響，達到持續改進的具體要求。每個管理體系標準可以定義與其明確規定的相關風險；所以ISO 9001的修訂版可能與產品或者服務的符合程度和客戶滿意度有關。
改版的結構、術語以及定義都不會產生變化，仍然包括范圍、規范性引用文件、術語和定義、組織背景、領導、規劃、技術支持、操作、績效評價及改進等十部份內容。
顯然在現標準修訂階段，沒有一個機構可以肯定ISO 9001最終版會包括的質量管理體系內容。直到2014年年底最終草案的發布之前，也沒有一個組織可以切實預測標準的要求、作為內部流程或程序修改的詳細計劃、或者ISO 9001認證過渡期的安排。
ISO9000標準的背景
ISO 9000的橫空出世為各類組織建立起了一個共同得以討論“質量”的平臺和語言，廣泛應用于各種類型的組織，給予了一個能夠系統評價、持續改進質量管理水平的標尺和工具，有力地促進了世界貿易，提升了企業持續成功的能力。
ISO 9000系列標準也為其他的管理體系，包括環境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基礎；同時，隨著其核心標準ISO 9001在諸多特定行業（如：汽車、航空、醫療器械等）的深入應用，不論是從深度、廣度而言，其影響力都在與日俱增。
ISO9001:2015版標準的改版歷程
為順應時代發展，更好地引領使用者運用最新的質量管理理念及工具，自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經了三次正式的改版：
第一的改版發生在1994年。它沿用了質量保證的概念，傳統制造業烙印仍較明顯；
第二次改版是在2000年。不論是從理念、結構還是內涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系統的角度實現了從質量保證到質量管理的升華，也淡化了原有的制造業的痕跡，具備了更強的適用性；
2008年進行了第三次改版，形成了標準的第四個也就是現行有效的版本，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發生顯著變化；
ISO9001:2015版標準是現在正在進行著的，是第四次改版，現在的版本狀態為DIS（國際標準草案），正式的新版標準計劃將于2015年9月發布。本次標準的變化幅度相當之大，特別是在結構、視野、兼容性、適用及易用性方面，同時也引入了一些最新的管理理念/要求（如：風險管理、知識管理等）。標準的編寫者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能為未來十年乃至更長時間提供一個穩定的核心標準。
ISO9001:2015版標準DIS稿之結構變化
新版標準將依照ISO/IEC 導則第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附則SL附錄2給出的頂層結構、核心要求、術語/定義展開。
一個大的趨勢是，遵照ISO/IEC導則的要求，所有（MSS管理體系標準）應原則上使用這一統一的結構、通用的文本和術語，以便其易于使用和相互兼容。
ISO9001:2015版標準DIS稿結構圖:
ISO9001:2015版標準DIS稿之組織的環境
呼應ISO/IEC 導則（ISO/IEC Directives, Part 1）附則SL的框架性要求，新版ISO 9001標準在第4章中增加了對組織及其所處環境（context）的要求。
這里所說的環境指的是組織的經營環境/背景，它包括外部和內部兩個視角：外部環境指的是法律、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環境方面的考慮，無論是國際、國家、地區或本地的；而內部環境，則涉及組織的組織價值觀、文化、績效等關注。
組織不可能存在于真空之中，基于對所處環境的綜合考慮，高度不同、視野不同，質量管理體系不再是閉門造車、井中望月，基于你所處的位置、環境及戰略方向所做出的決策也將能更有利于引領組織實現持續成功。
ISO9001：2015質量管理體系標準換版注意事項：
一、了解新版標準動態及要求
1、及時了解ISO9001: 2015新版標準換版動態及專版要求。質量與認證微信一致關注其變化，并*時間發布相關信息，可及時獲取。
2、盡快購買一份ISO 9001新版標準（也可點擊這里免費下載），并詳細了解更多新版要求，包括：
①領導力的重要性 了解領導力被納入到所有新的ISO標準中，并理解這在我們的實踐中意味著什么。
②風險在質量管理中的重要性 了解如何建立一個風險管理的系統方法，以及這將為組織帶來什么樣的收益。
③過程方法 VS 程序方法 了解過程方法與程序方法之間的差異，以及與新的高層次結構之前的聯系。
二、進行專業的培訓
找專業培訓機構，通過專業的培訓，全面理解新版變化與核心要求。針對企業各層級，組織符合新版標準要求的不同培訓課程。
1、針對企業高層管理者 管理體系和領導責任對于企業的益處。
2、體系轉版培訓 了解新的ISO高層次結構(HLS)，以及從ISO 9001: 2008到ISO 9001: 2015之間發生的主要變化
3、審核員/主任審核員培訓 結合審核轉版課程，不僅學習了解ISO 9001: 2015，還要增強自己的審核技能。
4、模塊化深入培訓 更加細致地探索新標準的幾大關鍵領域：基于風險的管理方法、組織情境、變革管理、利益相關方管理，績效評價與過程方法
三、轉版指南
了解了新版標準的變化，并進行相應培訓之后，就是*為重要的一個步驟。那就是轉版指南，將這些變化應用到您的企業中去。你可以：
制定一份轉版指南 包括新的高層結構(HLS)的概述以及新標準的要求。
進行自我評估 制定一份檢查表，評估您的組織是否已做好迎接ISO 9001: 2015版體系認證的準備，并識別所存在的差距。
制定標準變更項對照表 ISO 9001: 2008與ISO 9001: 2015相比，所發生變化、刪除、新增或強化的要求。
加強內部溝通 將標準的新要求的變化點在您組織內部進行溝通，包括高層溝通信以及內部宣貫/宣傳展示文件。
如需申請ISO9001認證，請聯系匯智認證專注于為外貿加工企業提供各種驗廠、認證、審核等一攬子解決方案，對ISO9001認證有著極其豐富的輔導經驗，強大的專業隊伍、優質高效的服務，能在短時間內針對客戶要求“量身定制”一套成本低、簡單可行的解決方案進行現場輔導、全程跟進、陪同審核等，確保企業通過ISO9001認證。
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