PMTA電子煙認證需要準備哪些基本資料呢
PMTA電子煙認證需要準備的基本資料如下：
公司及代理人信息：
公司名稱、地址。
在美國的代理人基本信息(包括名字、地址、電話等)。
產品描述信息：
產品品牌、名稱、型號。
適用標準。
成分和產品設計描述。
口味、尼古丁濃度。
使用說明書。
銷售和分銷的控制措施。
產品樣本：
提供至少一個樣品給FDA，FDA可能要求合理數量的樣品用于測試和分析。
產品標簽：
反映樣品最真實的狀態(如尺寸、顏色)，并包含必要的警告信息。
科學研究與分析：
包括與市場上其他煙草產品相比的健康風險評估。
正常使用條件下氣溶膠排放的化學和物理特性以及定量水平。
產品屬性與生產過程描述：
產品尺寸、結構、設計、性能參數和儲油倉描述。
電池安全性評估。
煙油成分及其潛在危害分析。
毒理學研究報告：
包括體外和體內毒理學研究，如細胞毒性、遺傳毒性、致癌性、呼吸、心臟、生殖和發育毒性等。
有害及潛在有害物質報告（HPHCs）：
識別和量化電子煙產品中的有害和潛在有害成分。
可能需要包括PH值(針對煙油)以及總顆粒物測試(TPM)。
環境評估報告：
根據21 CFR 25.40要求，評估產品對大氣、陸地和水環境的影響。
生產和管理體系文件：
生產流程、質控參數、批次追溯記錄。
GMP文件。
員工培訓記錄。
管理監督措施。
設計過程和控制。
其他材料：
包裝圖(每個口味)。
爆炸圖。
BOM清單帶克重。
煙油MSDS(材料安全數據表)。
技術規格書。
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