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ISO9000認證基礎知識

   日期:2024-09-20 23:15:53     來源:ISO9001認證     作者:中企檢測認證網     瀏覽:905    評論:0
核心提示:ISO9000認證基礎知識什么叫ISOISO源于希臘詞根,如ISOBAR,ISOMETRIC和ISOSCELES等詞的前綴?意為相等的如相等的壓力,相等的數量及三角形相等

ISO9000認證基礎知識

什么叫ISO

ISO源于希臘詞根,如ISOBAR,ISOMETRIC和ISOSCELES等詞的前綴?意為"相等的"如相等的壓力,相等的數量及三角形相等的邊?后來ISO被國際標準化組織選作為其機構的名稱(ISO即為International Organization for Standardization的英文首尾字母的縮寫詞)?ISO希望全世界各國都等在一個等同的基礎上進行競爭和貿易?

ISO是一個組織的英語簡稱?其全稱是International Organization for Standardization,翻譯成中文就是"國際標準化組織"?

ISO是世界上最大的國際標準化組織?它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的"國際標準化協會國際聯合會"(簡稱ISA)?他如IEC也比較大?IEC即"國際電工委員會",1906年在英國倫敦成立,是世界上最早的國際標準化組織?IEC主要負責電工?電子領域的標準化活動?而ISO負責除電工?電子領域之外的所有其他領域的標準化活動?

ISO宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發展,以便于商品和服務的國際交換,在智力?科學?技術和經濟領域開展合作?"

ISO現有117個成員,包括117個國家和地區?

ISO的最高權力機構是每年一次的"全體大會",其日常辦事機構是中央秘書處,設在瑞士的日內瓦?中央秘書處現有170名職員,由秘書長領導?

什么是ISO9000?

ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動?其中技術委員會(簡稱TC)共185個,分技術委員會(簡稱SC)共611個,工作組(WG)2022個,特別工作組38個?

共10ISO的2856個技術機構技術活動的成果(產品)是"國際標準"?ISO現已制定出國際標準300多個,主要涉及各行各業各種產品(包括服務產品?知識產品等)的技術規范?

ISO制定出來的國際標準除了有規范的名稱之外,還有編號,編號的格式是:ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發布年號(方括號中的內容可有可無),例如:ISO8402:1987?ISO9000-1:1994等,分別是某一個標準的編號?

但是,"ISO9000"不是指一個標準,而是一族標準的統稱?根據ISO9000-1:1994的定義:"'ISO9000族'是由ISO/TC176制定的所有國際標準?"

什么叫TC176呢?TC176即ISO中第176個技術委員會,它成立于1980年,全稱是"質量保證技術委員會",1987年又更名為"質量管理和質量保證技術委員會"?TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準?

TC176最早制定的一個標準是ISO8402:1986.名為《質量-術語》,于1986年6月15日正式發布?1987年3月,ISO又正式發布了ISO9000:1987?ISO9001:1987?ISO9002:1987?ISO9003:1987?ISO9004:1987共5個國際標準,與ISO8402:1986一起統稱為"ISO9000系列標準"?

此后,TC176又于1990年發布了一個標準,1991年發布了三個標準,1992年發布了一個標準,1993年發布了五個標準;1994年沒有另外發布標準,但是對前述"ISO9000系列標準"統一作了修改,分別改為ISO8402:1994?ISO9000-1:1994?ISO9001:1994?ISO9002:1994?ISO9003:1994?ISO9004-1:1994.并把TC176制定的標準定義為"ISO9000族"?1995年,TC176又發布了一個標準,編號是ISO10013:1995?至今,ISO9000族一共有17個標準.

對于上述標準,作為專家應該通曉,作為企業,只需選用如下三個標準之一:

1.ISO9001:1994《質量體系:設計?開發?生產?安裝和服務的質量保證模式》;

2.ISO9002:1994《質量體系:生產?安裝和服務的質量保證模式》;

3.ISO9003:1994《質量體系:最終檢驗和試驗的質量保證模式》?

什么是質量認證,產品質量認證,質量體系認證和安全認證?

質量認證也叫合格評定,是國際上通行的管理產質量量的有效方法?質量認證按認證的對象分為產質量量認證和質量體系認證兩類;按認證的作用可分為安全認證和合格認證?

產品質量認證是指依據產品標準和相應技術要求,經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動?

就是說,產品質量認證的對象是特定產品包括服務?認證的依據或者說獲準認證的條件是產品(服務)質量要符合指定的標準的要求,質量體系要滿足指定質量保證標準要求,證明獲準認證的方式是通過頒發產品認證證書和認證標志?其認證標志可用于獲準認證的產品上?產質量量認證又有兩種:一種是安全性產品認證,它通過法律?行政法規或規章規定強制執行認證;另一種是合格認證屬自愿性認證,是否申請認證,由企業自行決定?

質量體系認證的對象是企業的質量體系,或者說是企業的質量保證能力?認證的根據或者說獲準認證的條件,是企業的質量體系應符合申請的質量保證標準即GB/T19001一IS09001或GB/T19002一IS09002或GB/T19003一IS09003和必要的補充要求?獲準認證的證明方式是通過頒發具有認證標記的質量體系認證證書?但證書和標記都不能在產品上使用?質量體系認證都是自愿性的?不論是產質量量認證,還是質量體系認證都是第三方從事的活動,確保認證的公正性?

安全認證在我國實行強制性監督管理?實行強制性監督管理的認證是法律?行政法規或聯合規章規定強制執行的認證?凡屬強制性認證范圍的產品,企業必須取得認證資格,并在出廠合格的產品上或其包裝上使用認證機構發給特定的認證標志?否則,不準生產?銷售或進口和使用?因為這類產品涉及廣大人民群眾和用戶的生命和財產的安全?

關于安全認證的電工產品強制性監督管理已在執行中?1992年9月5日國家技術監督局?商業部?物資部?機械電子工業部?輕工業部等10個單位,按照《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國產質量量認證管理條例》的規定,聯合發出《關于實施安全認證的電工產品進行強制性監督管理的通知》,《通知》中指出:電工產品開展安全認證是以等效轉化國際電工委員會(1EC)安全標準的強制性國家標準和行業標準為依據?按此類標準開展的認證必須進行強制性監督管理,九未經安全認證的此類產品,不準出廠?銷售?進口和使用?

軟件企業如何選擇認證機構?

企業自愿決策是否申請質量認證;企業自愿選擇由國家認可的認證機構,不應有部門和地方的限制;企業自主選擇認證的標準依據,即可在GB/T19000一IS09000族標準的三種質量保證模式標準中進行選擇,但是在具體選擇時,企業和認證機構應就使用哪一個標準作為認證的基準達成一致意見?所選擇的質量保證模式應是適宜的,并且不會誤導供方的顧客?

企業在選擇體系認證機構時,一般應考慮四個因素:權威性?價格?顧客是否接受和認證機構的業務范圍?權威性是指體系認證機構的知名度和影響?此外還必須考慮所選擇的體系認證機構是否為顧客所接受,通常,顧客對選擇體系認證機構并沒有國別?行業或地區等的要求,但也不否認某些顧客對此有特定要求,因而在選擇認證機構時,必要時也應征詢顧客的期望和要求?最后,還應考慮認證機構的業務范圍,認證機構必須在國家認可委確定的業務范圍內方為有效,超過這個范圍的認證一律無效?

需要強調和注意的是,由于軟件行業的特殊性(主要是指軟件業與傳統產業存在著巨大的差別),選擇認證機構的同時,也要選擇認證機構時應考慮認證機構在軟件領域專業的認證業績,咨詢和審核人員對專業領域的熟悉情況,以及認證機構在該領域認證的權威性等?

為什么要質量認證?

由于質量認證是由獨立于第一方(供應商)和第二方(采購商)之外的第三方中介機構,通過嚴格的檢驗和檢查,為產品的符合要求出具權威證書的一種公正?科學的質量制度,符合市場經濟的法則,能給貿易雙方帶來直接經濟效益,所以很快被社會所接受

但是也出現另一種傾向,即一些國家利用質量認證作為技術壁壘,阻礙別的國家的商品流入本國,實行貿易保護?為了消除這種貿易技術壁壘,國際間不斷協調,使質量認證跨越國界,推動質量認證的國際互認?有人稱質量認證是商品進入國際市場的通行證?按照一定規范有序開展質量認證活動,可減少重復檢驗和評審,降低成本,成為促進貿易的有效手段?

認證是貫徹"以質取勝"的經濟發展戰略方針的重大措施?企業按照GB/T19000族標準建立質量管理和質量保證體系,并開展認證工作,就是完善"硬件"和"軟件"的最好途徑?

企業獲得認證證書和認證標志,是企業文化?質量文化的重要表現?爭取獲得認證標志,生產高質量產品,不僅是物質成果,也是精神的產物,是企業文化的結晶?

ISO認證的用途

1.供方證實其質量體系符合規定的質量體系要求?在合同情況下,供方應向特定的顧客證實其質量體系滿足合同中規定的質量體系要求?在第三方認證的情況下,供方應向認證機構證實其質量體系滿足所申請的質量保證模式的要求?

2.合同情況下作為顧客與供方之間的質量保證協議?合同中顧客對供方的質量體系要求合適時可以直接引用三種模式中適用的一種;需要時,也可在一種模式的基礎上進行適當剪裁或提出補充要求?合同中引用哪一種模式以及如何剪裁?補充,應由顧客與供方協商,在對雙方都有利的基礎上達成一致意見?合同簽訂后,被引用的質量保證模式標準以及剪裁?補充的要求,將作為顧客對供方質量體系審核的依據?

3.作為合同前評定供方質量體系的準則(屬第二方認定或注冊的情況)?合同簽訂前,顧客往往需要評定供方的質量體系,以確定該供方具有滿足其訂購產品技術要求的能力?評定前,雙方應就使用哪一個質量保證標準以及必要時的補充要求作為評定(或認定)的準則達成一致意見?

4.作為第三方認證的依據?在第三方質量體系認證時,供方和認證機構應就使用哪一個質量保證標準作為認證的準則達成一致意見?所選擇的模式應適合所覆蓋的產品技術要求的需要,并且不會誤導供方的顧客?例如,一個組織有設計功能,申請體系認證所覆蓋的產品是該組織自行設計的,究竟是選擇GB1/T19001-ISO9001.還是選擇GB1/T19002-ISO9002就特別重要?當設計質量對產質量量的形成特別重要,而且在產品檢驗和試驗時又難以充分驗證時,應選擇GB1/T19001-ISO9001?一般來說,一個組織自己設計并制造的產品,最好選擇第一種模式的質量體系認證?

企業申請認證的條件

開展質量認證是為了保證產質量量,提高產品信譽,保護用戶和消費者的利益,促進國際貿易和發展經貿合作?這個認證目的非常清楚地說明,企業要開展認證必須具備條件才能申請認證?

《中華人民共和國產質量量認證管理條例》第三章專門講了條件和程序,歸納起來,企業申請產質量量認證必須具備四個基本條件:

1.中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照";外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明?

2.產質量量穩定,能正常批量生產?質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格?小批量生產的產品,不能代表產質量量的穩定情況,必須正式成批生產產品的企業,才能有資格申請認證?

3.產品符合國家標準?行業標準及其補充技術要求,或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準?這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準?產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣卷煙予以證明?

4.生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求?建立適用的質量標準體系(一般選定ISO9002來建立質量體系),并使其有效運行?

具備以上四個條件,企業即可向國家認證機構申請認證?一般說,已批量生產的企業多基本具備了前三個條件,后一個條件是要努力創造?目前應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準,結合企業實際,建立質量體系認證必須具備以下條件:

1).中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照";外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明?

2).企業已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施可文件化的質量體系?

質量體系認證的程序

國家技術監督局于1994年1月19日發布了《質量體系認證實施程序規則(試行)》,我國質量體系認證的實施可分為以下四個階段:

(一)提出申請申請者(例如企業)按照規定的內容和格式向體系認證機構提出書面申請,并提交質量手冊和其他必要的信息?質量手冊內容應能證實其質量體系滿足所申請的質量保證標準(GB/T19001或19002或19003)的要求?向哪一個體系認證機構申請由申請者自己選擇?體系認證機構在收到認證申請之日起60天內作出是否受理申請的決定,并書面通知申請者;如果不受理申請應說明理由?

(二)體系審核體系認證機構指派審核組對申請的質量體系進行文件審查和現場審核?文件審查的目的主要是審查申請者提交的質量手冊的規定是否滿足所申請的質量保證標準的要求;如果不能滿足,審核組需向申請者提出,由申請者澄清?補充或修改?只有當文件審查通過后方可進行現場審核?現場審核的主要目的是通過收集客觀證據檢查評定質量體系的運行與質量手冊的規定是否一致,證實其符合質量保證標準要求的程度,作出審核結論,向體系認證機構提交審核報告?審核組的正式成員應為注冊審核員,其中至少應有一名注冊主任審核員;必要時可聘請技術專家協助審核工作?

(三)審批發證體系認證機構審查審核組提交的審核報告,對符合規定要求的批準認證,向申請者頒發體系認證證書,證書有效期三年;對不符合規定要求的亦應書面通知申請者?體系認證機構應公布證書持有者的注冊名錄,其內容應包括注冊的質量保證標準的編號及其年代號和所覆蓋的產品范圍?通過注冊名錄向注冊單位的潛在顧客和社會有關方面提供對注冊單位質量保證能力的信任,使注冊單位獲得更多的訂單?

(四)監督管理對獲準認證后的監督管理有以下幾項規定:

1.標志的使用?體系認證證書的持有者應按體系認證機構的規定使用其專用的標志,不得將標志使用在產品上,防止顧客誤認為產品獲準認證?

2.通報?證書的持有者改變其認證審核時的質量體系,應及時將更改情況報體系認證機構?體系認證機構根據具體情況決定是否需要重新評定?

3.監督審核?體系認證機構對證書持有者的質量體系每年至少進行一次監督審核,以使其質量體系繼續保持?

4.監督后的處置?通過對證書持有者的質量體系的監督審核,如果證實其體系繼續符合規定要求時,則保持其認證資格?如果證實其體系不符合規定要求時,則視其不符合的嚴重程度,由體系認證機構決定暫停使用認證證書和標志或撤銷認證資格,收回其體系認證證書?

5.換發證書?在證書有效期內,如果遇到質量體系標準變更,或者體系認證的范圍變更,或者證書的持有者變更時,證書持有者可以申請換發證書,認證機構決定作必要的補充審核?

6.注銷證書?在證書有效期內,由于體系認證規則或體系標準變更或其他原因,證書的持有者不愿保持其認證資格的,體系認證機構應收回其認證證書,并注銷認證資格?

質量體系文件的作用

1.質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序,是企業內部的"法規"?

2.質量體系文件是企業開展內部培訓的依據?

3.質量體系文件是質量審核的依據?

4.質量體系文件使質量改進有章可循

質量體系文件的層次

第一層:質量手冊

第二層:程序文件

第三層:第三層文件通常又可分為:

管理性第三層文件(如:車間管理辦法?倉庫管理辦法?文件和資料編寫導則?產品標識細則等)

技術性第三層文件(如:產品標準?原材料標準?技術圖紙?工序作業指導書?工藝卡?設備操作規程?抽樣標準?檢驗規程等)

注:表格(質量記錄)一般歸為第三層文件?

軟件企業為什么要建立ISO9000質量管理體系?

軟件企業在工作實踐中總結出在軟件質量問題上必須認識到:

1?軟件本身的特點和目前軟件開發模式使隱藏在軟件內部的質量缺陷不可能完全避免,這包括:

---軟件需求模糊以及需求的變更,從根本上影響著軟件產品的質量

---目前廣為采用的手工開發方式難于避免出現差錯

---軟件開發過程中各個環節的接口處不易保證安全

---軟件測試技術存在著不可克服的缺陷,通過測試不可能把軟件的缺陷全部排除?

2?從技術上解決軟件質量問題的效果十分有限?

---找不到一個理想的軟件開發技術能夠從根本上防止缺陷的出現

---人們對軟件質量的認識,軟件質量的度量方法仍處于初級階段

3?技術人員和管理人員在軟件開發工作中仍有一些不正確的認識需要糾正,這需要在企業建立和實施質量體系的過程中加以解決?

4?目前多數軟件企業的質量管理尚未得到應有的重視,他們需要認真總結教訓,并將其滲入質量體系形成制度化的規定?

5?軟件開發必須靠加強管理來實現工程化,質量管理要體現在建立和實施開發規范中,保證軟件工程的各個步驟和各個崗位的工作都符合要求,并且即使產品在使用中出現了問題,也能及時的發現,及時妥善解決?

總之,這些認識最終應體現在建立和實施ISO9000質量管理體系,爭取質量認證的工作中?除此之外,軟件企業貫徹ISO9000認證還具有加強國防合作,提高企業綜合形象,擴大市場份額等諸多好處?

什么是軟件企業ISO9000質量管理體系認證?

軟件企業貫徹實施ISO9000質量管理體系認證,應當選擇質量保證模式標準ISO9001?ISO9000-3作為軟件企業實施ISO9001質量保證模式標準的實施指南,通過對軟件產品從市場調查?需求分析?軟件設計?編碼?測試等開發工作,直至作為商品軟件銷售,以及安裝及維護整個過程進行控制,保障軟件產品的質量?現在ISO9000標準已被各國軟件企業廣泛采用,并將其作為建立企業質量體系的依據?

ISO9000-94與ISO9000-2000版之間的主要區別

1.在管理思想上的發展:2000版ISO/DIS9001比ISO9000-94更加強調管理體系,加強了過程的管理,而不是對各個單獨的要素平鋪性的管理?在過程管理中,強調接口管理?

2.在體系文件管理上,在ISO9000-94版中共17個要素中都提出了"形成文件的程序"要求?但是,2000版ISO/DIS9001在4.2中提出質量管理體系文件應包括"組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件?"這表明沒有提到"形成文件的程序"的地方不一定就不需要文件,有些地方還是需要文件,只不過文件的形式不同罷了?并且,還應認識到,標準中未明?;文件化程序"的要求是給組織更多結合實際來決定文件化程序的自由度?這樣有利于把注意力放在對過程的控制上,使程序更有實效?

3.2000版ISO/DIS9001更強調內部溝通,而在ISO9000-94中沒有明確要求?

4.在持續改進上的發展:2000版ISO/DIS9001比ISO9000-94更加強調有效的持續改進,對于這一部分,94版中4.17?4.14等部分完全適用,只是以前僅針對已發現了不合格或潛在的不合格,要求采取改進?而新版標準要求持續改進要求在正常情況下,也要加強持續改進,以保證體系的有效性和效率,需要做出補充的規定?

5.94版ISO9002?ISO9003在2000版標準中已不作為單獨的標準存在,因此,在2000版ISO/DIS9001中增加了一條1.2"允許的裁剪",允許的裁剪僅限于第七章中部分條款,組織不允許裁剪第4?5?6和8章中的內容?裁剪的原因主要來自于(1)組織所提供產品的性質;(2)顧客要求(3)適用的法律法規要求?強調了適宜性和有效性?

6.數據分析和處理:在94版ISO9001標準中的4.14.3"預防措施"和4.20"統計技術"中已經體現出數據的收集?統計分析和應用的要求,而2000版標準更加明確地提出收集和分析數據是為了確定質量體系的適宜性和有效性,以及識別可以實施的改進?而且還提示數據分析可以提供顧客滿意度,過程和產品的特性及其趨勢,以及供方提供產品/服務的信息?說明2000版充分地體現信息和數據是組織進行管理的基礎的思想?

誤區之一--ISO9000不適用于軟件?

持這種觀點的人認為:軟件開發是高度知識密集型的工作,是開發人員的智力創作,對開發人員的知識和技術水平要求較高?實施ISO9000能否達到預期的效果,即保證軟件企業具有開發出符合要求的軟件產品的能力?

ISO9000確實是起源于硬件,但這里需要強調指出的是ISO9000既不是某一產品的產品標準,也不是某一領域的技術標準,而是指導企業建立?實施質量體系的管理標準?它具有兩種主要職能,即管理和保證職能?

ISO9000為企業提供了一個比較科學的管理和保證機制,它是任何企業都需要的?因此,ISO9000適用于所有的工業類型的企業?

同時,為了更好地在各個工業領域應用ISO9000.ISO/TC176(負責起草ISO9000的標準技術委員會)將工業產品分為四類,即硬件?軟件?流程性材料和服務,ISO9000-3(ISO9001在軟件開發?供應和維護中的使用指南)就是其中之一?因此,ISO9000不僅從原理和方法上適用于軟件領域,而且還針對軟件開發特點制定了相應的補充性指南,從而為軟件企業更好地應用ISO9000提供了指導?

誤區之二--軟件企業難以實施ISO9000?

ISO9000要求建立一個文件化的質量體系,這個體系要求全員參與,并明確各個崗位的職責,只能嚴格地按照文件規定的要求執行?對于每個軟件項目的大小?規模不等這一特性,可以將軟件作為一個具體的"產品"對待,至于這個產品所采用的開發過程如何,或者說采用了哪幾個生存周期過程,則在體系中不作統一要求,完全可以根據該項目的大小?規模,并依據質量體系的原則要求確定?因此,"軟件按項目開發及項目的大小?規模不同"完全不妨礙軟件企業應用ISO9000.相反應用了ISO9000.項目管理更加科學?系統?至于說到項目的進度問題,應用ISO9000并不會造成進度拖延,相反會使項目拖延問題得到改善?這是因為造成進度拖延的主要原因是由于管理不善,沒有嚴格地按照規定的要求去作,而應用ISO9000則能夠解決管理上的漏洞,使項目拖延問題得到最大限度的改善?

因此,我們雖然不能說應用了ISO9000的企業就具有了開發出符合要求的軟件產品的能力,但卻可以說軟件企業要想具有開發出符合要求的軟件產品,應用ISO9000則是其最佳選擇?

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