ISO15378簡介
ISO15378認(rèn)證叫包裝良好的醫(yī)藥品營銷，通過對醫(yī)藥包裝質(zhì)量生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的把控，提升產(chǎn)品的競爭力。ISO15378認(rèn)證是一套質(zhì)量管理系統(tǒng)。ISO15378是藥品的原始包裝材料的良好制造規(guī)范為基準(zhǔn)對ISO9001應(yīng)用的特殊要求。2003年，ISO技術(shù)委員會起草及發(fā)布了ISO15378國際標(biāo)準(zhǔn)草案。2006年，ISO技術(shù)委員會發(fā)布了ISO15378：2006標(biāo)準(zhǔn)。2011年10月，ISO15378:2011公布。
ISO15378的主要內(nèi)容
應(yīng)用范圍、規(guī)范性參考文件、術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)、印刷材料的GMP要求、原始包裝材料驗證指南和確認(rèn)要求、原始包裝材料風(fēng)險管理要求。
ISO15378包括了ISO9001的所有內(nèi)容，并加入適用于原始藥品包裝材料的GMP要求。2010年法國工廠通過ISO15378審核，德國、中國分別于2011和2012年通過了審核。
ISO15378的作用
ISO15378：2006藥用包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定說明了國際社會對藥包材生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量管理的重視。該標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)了國際GMP中基于風(fēng)險評估的驗證和關(guān)鍵控制點的識別等先進(jìn)理念。標(biāo)準(zhǔn)把GMP原理和QMS質(zhì)量管理體系規(guī)定的要求應(yīng)用于藥品的初包裝材料。
由于初包裝材料與藥品直接接觸，組織(企業(yè))對初包裝材料的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的領(lǐng)會GMI’原理對于患者使用藥品時的安全性是非常重要的。藥用包裝材料應(yīng)用GMP應(yīng)能確保這些材料滿足制藥工業(yè)的需求。采用QMS應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織QMS的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。
ISO15378重要性
ISO15378的主要目的是規(guī)定協(xié)商的初包裝材料的要求。它包括一些初包裝材料的專用要求，這些要求出自藥品生產(chǎn)、控制等生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施QMS以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。過程方法在QMS中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
(1)理解并滿足要求;
(2)需要從增值的角度考慮過程;
(3)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果;
(4)基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。
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