ISO9001認證:設計開發更改的控制
ISO9001認證在設計開發的各個階段中,都可能存在對設計開發的更改?特別是在設計評審?驗證?確認過程中,各種存在的問題和可以改進的地方更可能被提出來,這也需要對設計開發進行更改?即使設計經過確認?產品已經投入大批量生產,依然可能發現存在的問題,依然可能要求進行設計改進,這也會引起對設計開發的更改?
ISO9001認證設計開發的更改,主要涉及對設計開發輸出的文件進行更改,對此必須嚴格控制?
①對更改的要求必須進行評審,并經相應職權的人批準后才能進行,不能任何人一要求更改就更改?如果各方人員因對更改要求持不同意見,則應經過論證?協商甚至試驗來確定其更改要求是否合理,對不合理或不必要的更改要求要堅持予以拒絕?
②對更改必須予以標識,并按規定進行控制?如果更改較多,則應形成新的設計輸出文件,并按規定進行控制?
③所有的更改都必須進行適當的驗證(包括評審)和確認,并在實施前得到批準?
④必須對所有涉及到更改項目的文件同步進行更改,例如對產品總圖進行了更改,那么零件圖?部件圖?工藝圖?裝配圖等等也必須進行更改?如果更改后有新的文件輸出,那么必須將所有的舊的文件及時收回?這包括對供方持有的相應文件的更改?
⑤更改如果引起產品不合格(按舊規范判斷為合格,按新規范判斷為不合格),應嚴格按不合格品管理辦法處理?
⑥更改評審的結果及任何必要措施(例如上述各條)必須形成文件或記錄并予以保持?
⑦特別重大的更改可能使產品更新換代,那么這種更改實際上已經是另一次設計開發,則應按新的設計開發控制要求進行控制?
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