ISO9001體系實施預防措施應形成文件的程序
ISO9001標準要求組織應制定形成文件的ISO9001程序,以規定如何實施預防措施活動.程序應包括以下方面的內容:
1、確定潛在不合格及其原因.潛在的不合格通常不容易被識別,許多潛在的不合格可以通過數據分析預測,在數據分析的基礎上可以發現組織的產品、過程及供方的茶品質量變化的趨勢,當出現不穩定趨勢時,可以考慮分析原因、采取預防措施,另外,組織還可以根據同行業的其他組織中出現的一些質量風險事故,在組織內識別和確定是否存在類似的潛在風險.
2、評價防止不合格發生的措施的需求.并不要求對所有的潛在不合格都采取預防措施,而且消除在不合格原因的措施也并非只有一種,組織應根據潛在不合格的性質及其影響程度,來確定是否需要采取預防措施以及采取何種預防措施.
3、確定并實施所需的措施.如果經過評價認為需要采取預防措施時,組織應在充分考慮此潛在不合格可能造成的影響程度的基礎上,確定所需采取的預防措施,并實施所確定的預防措施.
4、記錄所吸取措施的結果.組織應將實施預防措施后的結果進行記錄,以作為采取了預防措施的證據.
5、評審所采取的預防措施的有效性.組織針對潛在不合格及其原因采取了預防措施后,應對所采取的預防措施的有效性進行評價,以驗證所采取的預防措施是否已將潛在不合格的原因消除了,是否能夠防止不合格的發生.
和糾正措施一樣,預防措施也會涉及對質量手冊、程序文件和任何其他相關文件的修改.
需要說明的是,在實施改進的過程中不必機械地區分糾正措施和預防措施,有時候很難區分兩者,同樣的措施在不同的場合和時期,其性質可能是不一樣的.
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