如何編寫ISO9001質(zhì)量管理體系文件
一.質(zhì)量體系文件的作用
1.質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序,是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”.
—給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法,編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng);
—界定了職責(zé)和權(quán)限,處理好了接口,使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明,協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體;
—“該說的一定要說到,說到的一定要做到”,文件成為組織的法規(guī),通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的.
2.質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù).
—證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化;
—證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施;
—證明文件處于使用控制中.
3.質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù).
—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材;
—尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡;
4.質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ).
—依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處;
—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件,變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí),成果可得到有效鞏固.
二.質(zhì)量體系文件的層次
第一層:質(zhì)量手冊(cè)
第二層:程序文件
第三層:作業(yè)指導(dǎo)文件,通常又可分為:
管理性第三層文件（如:車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定等）
技術(shù)性第三層文件（如:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）
外來文件
第四層:質(zhì)量記錄表格
三.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求
a）系統(tǒng)性
應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃,要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定;
工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責(zé)分配表》
b）符合性
應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求;
應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況.具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度,而不是越多越嚴(yán)就越好,一句話:適度.
通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá)方式,實(shí)現(xiàn)唯一的理解,所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到;
c）協(xié)調(diào)性
文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào),避免產(chǎn)生不一致的地方,從整體上結(jié)構(gòu)針對(duì)編寫具體某一文件來說,應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍,盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng).
體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào);
應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口,避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清.
四.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求
a）職責(zé)分明,語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）;
b）結(jié)構(gòu)清晰、文字簡(jiǎn)明、文風(fēng)一致.;
c）遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫各類文件;
五.文件的通用內(nèi)容
a）文件名稱、編號(hào);
b）受控狀態(tài)、版本號(hào)、分發(fā)號(hào)
c）編制、審核、批準(zhǔn);
d）生效日期;
六.質(zhì)量手冊(cè)的編制
a)質(zhì)量手冊(cè)的常見結(jié)構(gòu):
封面
—公司的名稱;
—手冊(cè)標(biāo)題;
—文件編號(hào)、手冊(cè)版本、受控章及分發(fā)號(hào);
—起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期;
頒布令
—以簡(jiǎn)練的文字說明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施.頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期.
手冊(cè)說明（適用范圍）
—適用的產(chǎn)品;
—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域;
—手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn);
手冊(cè)目錄
—列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目.
修訂頁
—用修訂記錄表的形式說明手冊(cè)中各部分的修改情況.
定義部分（如需要）
—首先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義;
—對(duì)特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義.
組織概況（前言頁）
—公司名稱,主要產(chǎn)品;
—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等;
—地點(diǎn)及通訊方法.
—組織結(jié)構(gòu)圖
組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)
—組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo);
—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名.
支持性資料附錄
如:程序文件一覽表
其編號(hào)方式為附錄A、附錄B,以此順延.
質(zhì)量體系要素描述
—質(zhì)量體系要素描述的原則;
1.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求;
2.符合實(shí)際運(yùn)作的需要.
3.職責(zé)落實(shí)
4.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求.
—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
目的—闡明實(shí)施要素要求的目的.
適用范圍—闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng).
職責(zé)—闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任.
實(shí)施概要—闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求.
相關(guān)文件—列出實(shí)施要素要求所需的各類文件.包括:
程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn);
七.程序文件的編制
1.程序文件描述的內(nèi)容
往往包括5W1H:開展活動(dòng)的目的（Why）、范圍;做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰（Who）來做;應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件,如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等.
2.程序文件結(jié)構(gòu)（參考）:
--封面
--正文部分:
------1.目的
------2.范圍
------3.職責(zé)
------4.程序內(nèi)容
------5.質(zhì)量記錄
------6.支持性文件
------7.附錄
3.程序文件內(nèi)容概述
封面:程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊(cè).
正文:
---目的:說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng).
---范圍:說明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動(dòng)．．．．．．）范圍.
---職責(zé):說明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé).
---程序內(nèi)容:詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求.
---支持性文件:列出支持本程序的第三層文件.
---質(zhì)量記錄:列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄.
---附錄:本程序文件涉及之附錄均放于此,其編號(hào)方式為附錄A、附錄B,以此順延.
4.ISO9001:2000明確要求的程序文件:
*文件控制程序
*質(zhì)量記錄控制程序
*內(nèi)審控制程序
*不合品控制程序
*糾正措施控制程序
*預(yù)防措施控制程序
5.程序文件示例
內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序
1.目的
通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性,以便持續(xù)改進(jìn)體系.
2.適用范圍
適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核.
3.職責(zé)
3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動(dòng)并任命審核組長(zhǎng)
3.2審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實(shí)施審核活動(dòng).
3.3各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對(duì)本部門質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核.
4.工作程序
4.1內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)是本企業(yè)一項(xiàng)定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動(dòng),每年舉行兩次,上下半年各一次.管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù):
*質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更
*管理機(jī)構(gòu)變更
*客戶有較嚴(yán)重投訴
*質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況
4.2審核對(duì)象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門,審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成,審核員與被審核的質(zhì)量活動(dòng)不得有直接的責(zé)任關(guān)系.
4.3審核前準(zhǔn)備
4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時(shí)機(jī),任命審核組長(zhǎng)組織內(nèi)審組實(shí)施審核活動(dòng).
4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個(gè)月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃報(bào)管理者代表審批.獲得批準(zhǔn)后,審核組在審核前兩周將審核計(jì)劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備.
4.3.3審核組根據(jù)審核計(jì)劃制定檢查清單,必要時(shí)對(duì)體系文件進(jìn)行審核.
4.4審核實(shí)施
4.3.1見面會(huì):現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個(gè)簡(jiǎn)短的見面會(huì),對(duì)本次審核的事項(xiàng)進(jìn)行交代和再次確認(rèn).
4.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核
4.3.2.1現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場(chǎng)情況下進(jìn)行,審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進(jìn)行.
4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測(cè)產(chǎn)品等方法對(duì)體系4.3.2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項(xiàng):
A:嚴(yán)重不符合項(xiàng)——質(zhì)量活動(dòng)嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效.
B:輕微不符合項(xiàng)——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合.
C:觀察項(xiàng)——程序文件實(shí)施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項(xiàng)活動(dòng).
4.3.2.4現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后審核組開一個(gè)小結(jié)會(huì)對(duì)審核情況進(jìn)行交流和匯總.
4.4總結(jié)會(huì):
現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束,審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核總結(jié)會(huì).
a.審核組長(zhǎng)報(bào)告本次審核情況;
b.被審核部門確認(rèn)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)
c.雙方確認(rèn)糾正不符合項(xiàng)所需的時(shí)間.
4.5實(shí)施糾正及跟蹤驗(yàn)證
4.5.1《不符合項(xiàng)報(bào)告》中所指出的存在問題,由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項(xiàng)報(bào)告》中.
4.5.3審核組成員按期對(duì)糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證其有效性.發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)與部門主管進(jìn)行溝通處理.
4.5.4跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后,審核組組長(zhǎng)整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》,審核報(bào)告應(yīng)包括完整的《不符合項(xiàng)報(bào)告》和《觀察項(xiàng)報(bào)告》記錄.并將其提交給管理者代表審批.
4.4.5審批后,審核組長(zhǎng)將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔.
5.相關(guān)文件
5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》
6.質(zhì)量記錄
6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃》
6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告》
6.3《不符合項(xiàng)報(bào)告》
6.4《觀察項(xiàng)報(bào)告》
6.5《內(nèi)審核查表》
6.6《不符合項(xiàng)分布表》
6.7《會(huì)議簽到表》
八.第三層文件的編制要求
1.應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條款要求;
2.正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式.可行時(shí),可適當(dāng)參考程序文件格式;
3.例子:
《倉庫管理規(guī)定》
倉庫是本公司物料管理部門,負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存,防護(hù)及收發(fā).為進(jìn)一步明確倉管人員的職責(zé),權(quán)限,特制定本規(guī)定,希倉管人員及相關(guān)人員共同遵守.
一．收發(fā)及收貨程序
（1）倉管人員依據(jù)來料貨單收貨,點(diǎn)清來料數(shù)量,型號(hào),規(guī)格,核對(duì)是否與貨單相符無誤后簽名入倉,并開具收貨報(bào)告單,登記入帳.
（2）倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕,色差,抽紗,破洞,經(jīng)緯不符,布料有污跡,應(yīng)立即報(bào)告廠長(zhǎng)處理.
二．原料及輔料歸類存放,防護(hù)
（1）布料應(yīng)明確布料型號(hào),布種并分別存放.
（2）輔料按其種類分類放置.
（3）需避免受雨淋,日灑,防潮濕,防蟲鼠害.
（4）原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域,標(biāo)識(shí)清楚.
（5）檢驗(yàn)后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū),進(jìn)行分類存放.
（6）倉庫場(chǎng)地應(yīng)定時(shí)搞好環(huán)境衛(wèi)生.
三．物料的標(biāo)識(shí)
（1）倉管人員應(yīng)對(duì)不同品種的布料及輔料做標(biāo)識(shí),標(biāo)明其名稱,日期,產(chǎn)地,規(guī)格,縮水率.
（2）標(biāo)識(shí)應(yīng)保管好,避免遺失破損.
四．發(fā)料程序
倉庫人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單,裁床單開具的領(lǐng)料單中的品種,品名及數(shù)量發(fā)貨,同時(shí)加以復(fù)核并在單上簽名,并要求領(lǐng)料人員簽名.
五．材料庫存盤點(diǎn)及報(bào)表
每月月底倉庫人員對(duì)庫存布料,輔料進(jìn)行盤點(diǎn),并根據(jù)本月收,發(fā),存數(shù)據(jù)填寫月報(bào)表,交由公司財(cái)務(wù)部.
六.必須做好安全預(yù)防措施,做好三防工作,防火,防盜,防濕,確保倉庫安全.
九.質(zhì)量記錄表格
1.對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提到的21處記錄要評(píng)審是否必須采用;
2.表格應(yīng)規(guī)范,統(tǒng)一風(fēng)格
3.表格內(nèi)容應(yīng)充實(shí),填寫的內(nèi)容有針對(duì)性
十、質(zhì)量體系文件的編號(hào)（示例）:
1.體系文件根據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進(jìn)行編號(hào)
分發(fā)號(hào):在受控章里標(biāo)注分發(fā)序號(hào),用01、02、……標(biāo)注,并在文件分發(fā)記錄中記錄.
2.修改狀態(tài)
“修改次數(shù)/版本號(hào)”,其中:版本號(hào)用“A、B、C......”表示,修改次數(shù)用“0—4”表示,如1/A表示為A版第一次修訂.修改到第5次時(shí)換版（有重大修改可提前換版）.
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