適用企業類型
lSO13485認證主要涉及的組織類型包括:醫療器械設計和制造商、醫療器械經銷商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證所使用的相關產品范圍
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:
1、非有源醫療器械
2、有源(非植入〕醫療器械
3、有源〔植入〕醫療器械
4、體外診斷醫療器械
5、對醫療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械
7、醫療器械有關服務
ISO13485認證的意義:
提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的度。
提高和產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
關于醫療器械FDASUNGO內容：ISO9001/ISO13485認證和咨詢、歐盟CE認證、美國FDA認證、英國UKCA認證、瑞士代表、歐盟自由銷售證明、歐盟注冊證、生產許可證等。
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