ISO14971醫(yī)療器械風險管理
ISO 14971是關(guān)于醫(yī)療器械風險管理的國際標準，它為醫(yī)療器械制造商、監(jiān)管機構(gòu)及用戶提供了全面的風險管理框架和指南。以下是對ISO 14971醫(yī)療器械風險管理的詳細闡述：
一、標準概述
ISO 14971規(guī)定了制造商在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)，用于判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估算和評鑒相關(guān)風險、控制這些風險，并對控制的有效性進行監(jiān)控的程序。該標準適用于醫(yī)療器械(包括體外診斷醫(yī)療器械)生命周期的所有階段，但不涉及臨床判斷，也不規(guī)定可接受的風險水平或要求制造商擁有特定的質(zhì)量系統(tǒng)。然而，風險管理可以是質(zhì)量系統(tǒng)的一個組成部分。
二、核心原則
ISO 14971的核心原則包括：
風險預(yù)防：強調(diào)在風險發(fā)生前進行預(yù)防，而非事后處理。
全面考慮：要求考慮所有相關(guān)的風險因素，包括設(shè)備生命周期的各個階段和所有可能影響患者的因素。
主動管理：風險管理是一個持續(xù)的過程，需要主動進行，定期評估和更新。
組織承諾：風險管理需要整個組織的承諾和支持，包括管理層、員工、供應(yīng)商和監(jiān)管機構(gòu)。
三、風險管理流程
ISO 14971規(guī)定了醫(yī)療器械風險管理的基本流程，主要包括以下幾個步驟：
風險分析：
識別與醫(yī)療器械相關(guān)的潛在危害及其可能導(dǎo)致的損害。
分析危害發(fā)生的原因、條件及其后果。
使用適當?shù)募夹g(shù)和方法(如PHA、FMEA等)進行風險分析。
風險評估：
對識別出的危害進行發(fā)生概率和損害嚴重度的評估。
根據(jù)風險可接受準則(如風險矩陣)判斷風險的可接受性。
對無法估計發(fā)生概率的危害，編寫可能后果清單以用于風險評價和風險控制。
風險控制：
制定并實施風險控制措施，以降低風險至可接受水平。
風險控制措施可能包括設(shè)計改進、使用說明、限制使用條件等。
評估風險控制措施的有效性，必要時進行改進。
剩余風險評估：
對采取控制措施后的剩余風險進行評估。
確保剩余風險在可接受范圍內(nèi)，或采取進一步的風險控制措施。
風險管理活動的評審和驗證：
定期對風險管理活動進行評審，確保其有效性和適應(yīng)性。
驗證風險控制措施的實施效果，確保達到預(yù)期的風險降低水平。
四、應(yīng)用實踐
在實際應(yīng)用中，制造商應(yīng)根據(jù)ISO 14971的要求建立風險管理體系，并制定相應(yīng)的風險管理計劃和報告。風險管理計劃應(yīng)明確風險管理活動的目標、范圍、職責、方法和時間表等要素。風險管理報告則應(yīng)記錄風險管理活動的結(jié)果和結(jié)論，為產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)和改進提供依據(jù)。
此外，制造商還應(yīng)關(guān)注風險管理活動的持續(xù)改進，通過收集和分析用戶反饋、不良事件報告等信息，不斷優(yōu)化風險管理流程和控制措施，提高產(chǎn)品的安全性和有效性。
五、總結(jié)
ISO 14971是醫(yī)療器械風險管理的國際標準，為制造商提供了系統(tǒng)的風險管理方法和工具。制造商應(yīng)積極采用該標準，并將其融入產(chǎn)品的全生命周期管理中，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性和市場競爭力。同時，隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的日益嚴格，制造商還需持續(xù)關(guān)注風險管理領(lǐng)域的最新動態(tài)和研究成果，不斷提升自身的風險管理水平。
什么是ISO14971認證?
ISO14971認證概述
ISO14971是基于風險管理的醫(yī)療器械標準，用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械制造商在設(shè)計和制造過程中對風險進行評估和管理。
一、適用的醫(yī)療器械類型
在該標準中，“醫(yī)療器械”是指在其設(shè)計和制造中使用的任何設(shè)備、儀器、工具、裝置、材料或其他物品。這些產(chǎn)品旨在用于診斷、預(yù)防、監(jiān)控、治療或緩解疾病、損傷、失能或殘疾。所以，ISO14971適用于各種醫(yī)療器械，包括但不限于醫(yī)療設(shè)備、診斷設(shè)備、外科器械、藥物傳遞系統(tǒng)、植入物和人造器官。該標準不局限于特定的醫(yī)療器械類型，而是適用于廣泛的醫(yī)療器械。
二、適用的組織類型
ISO14971主要適用于醫(yī)療器械制造商，要求制造商制定獨立的風險管理計劃，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，并為監(jiān)管當局提供相關(guān)信息。
三、標準的發(fā)展與變化
舊版到新版的變化：新版ISO14971:2019標準相比較于舊版標準，有諸多變化。例如，要求在風險管理計劃中定義評估總體剩余風險的方法及其可接受性的準則，該方法包括收集和評審已上市的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和文獻，并且總體剩余風險的可接受性準則可以不同于單個風險的可接受性準則。此外，標準結(jié)構(gòu)框架采用了更高級別的十章架構(gòu)，與其它管理體系標準保持了一致;定義和術(shù)語都進行了更新，例如利益、合理可預(yù)見的誤用、現(xiàn)有的技術(shù)水平等;新版標準更強調(diào)了ISO14971:2019的范圍，其可用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風險，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全相關(guān)的風險;在對總體剩余風險進行評估和判斷為可接受之后，將披露剩余風險的要求移動并合并到需求中;醫(yī)療器械銷售簽合同的評審涉及到風險管理計劃的執(zhí)行，條款中更詳細地說明了收集的信息和當收集的信息經(jīng)過審核并確定與安全有關(guān)時應(yīng)該采取措施;新版ISO14971:2019標準將2007版的附錄C、D、F、G、H、J轉(zhuǎn)移到了ISO/TR24971的指南中，同時刪減了附錄I。
四、與其他標準或指南的關(guān)系
與ISO/TR24971的關(guān)系：ISO/TR24971是醫(yī)療器械風險管理的指南，被視為實施ISO14971:2019的指南。它有助于深入探討有效的風險管理流程實施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)(如ISO13485、21CFR820)和相關(guān)的適用的法規(guī)要求(如歐盟MDR)。例如，ISO/TR24971包含風險分析流程(如預(yù)期用途描述、與安全有關(guān)的醫(yī)療器械特性、識別與醫(yī)療器械相關(guān)的危害和危險、評估風險和危險情況等)、合理可預(yù)見的誤用相關(guān)內(nèi)容、與安全有關(guān)的設(shè)備特征識別、危險識別過程、風險評估過程、風險控制策略以及總體剩余風險評估等方面的內(nèi)容，這些都對ISO14971的實施有著重要的指導(dǎo)意義。
五、關(guān)于ISO14971認證的常見誤區(qū)
誤區(qū)一：制造商可以獲得ISO14971認證：幾年前，一些認證機構(gòu)確實提供了獨立的ISO14971認證計劃，但現(xiàn)在情況并非如此。因為在通過整體ISO13485QMS認證時，對ISO14971的一致性基本上正在接受審核。風險管理的概念和要求是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不可或缺的一部分，單獨的ISO14971認證意義不大。此外，沒有任何國家的監(jiān)管機構(gòu)要求特定的ISO14971認證。
誤區(qū)二：“state of art”指的是尖端技術(shù)：在ISO14971中，“state of art”應(yīng)被視為當前技術(shù)能力的發(fā)展階段，而非僅僅是最尖端的技術(shù)，請參閱ISO14971:2019的第3.28節(jié)。
誤區(qū)三：ISO14971是100%關(guān)于降低風險：ISO14971:2019是一項風險管理標準，但它不僅僅是關(guān)于降低風險的。監(jiān)管機構(gòu)越來越希望更多地了解醫(yī)療器械帶來的好處。ISO/TR24971:2020 ISO14971應(yīng)用指南為確定效益提供了指導(dǎo)，并提供了示例4.
誤區(qū)四：FMEA = 風險管理文件：識別潛在的危險、危險情況和危害是一個三條腿的桌子 - 如果不將它們?nèi)糠治鲈谝黄穑蜔o法正確遵守ISO14971.工程師通常使用故障模式和影響分析(FMEA)作為識別，評估和控制與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風險的工具。雖然FMEA是一種強大的風險管理工具，但它專注于故障模式，而不是旨在包括對設(shè)備正常使用中存在的危害的分析。ISO14971要求在正常和故障條件下識別與設(shè)備相關(guān)的危險。初步危害分析(PHA)是許多制造商用于捕獲正常條件下危害的常用工具。
誤區(qū)五：投訴處理 = 風險管理 + 上市后跟蹤：風險管理包括了主動風險管理和被動風險管理兩個方面。主動風險管理(包括上市后研究、用戶評論和文獻檢索)通常被視為可選，但實際上不是。部分混淆在于，執(zhí)行主動風險管理的程度取決于設(shè)備的風險狀況。
誤區(qū)六：殘余風險分析應(yīng)包括所有可能的風險：ISO14971要求識別和記錄已知和可預(yù)見的危險，ISO14971:2019第7.4條和第8條更詳細地討論了“殘余風險”。
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