ISO15189認(rèn)證需要哪些材料
ISO15189認(rèn)證申請(qǐng)所需材料主要包括管理要素和技術(shù)要素兩大方面的資料。以下是一份詳細(xì)的材料清單：
一、管理要素相關(guān)材料
組織和管理責(zé)任
營(yíng)業(yè)執(zhí)照
醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證
機(jī)構(gòu)設(shè)置批復(fù)文件
平面圖
場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)或租賃合同
公司公章備用
質(zhì)量管理體系
質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、三層文件
崗位說明書
崗位授權(quán)、設(shè)備授權(quán)、Lims/Lis授權(quán)文件
文件控制
受控文件清單(范圍與提交資料一致)
文件控制記錄(審批記錄、培訓(xùn)記錄、發(fā)放記錄、文件修改記錄、作廢記錄)
電子文件控制情況說明
現(xiàn)場(chǎng)文件查閱記錄(體系文件及技術(shù)文件是否有受控標(biāo)識(shí)，受控號(hào)與文件清單是否對(duì)應(yīng))
外來技術(shù)文件(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、國(guó)標(biāo)行標(biāo)等)
服務(wù)協(xié)議
合作協(xié)議(至少5份，記錄完整)
技術(shù)能力評(píng)審記錄(與合作協(xié)議對(duì)應(yīng))
合作客戶清單
委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)
委托項(xiàng)目一覽表
委托協(xié)議
委托方檔案(委托方清單、資質(zhì)證明、評(píng)價(jià)記錄、協(xié)議)
委托記錄(需和申報(bào)的一致)
外部服務(wù)和供應(yīng)
試劑、耗材、儀器供方相關(guān)材料
合格供方名錄(經(jīng)簽批)
供方檔案(資質(zhì)材料、調(diào)查表、證明材料、樣品試用表、選擇和評(píng)價(jià)、年度評(píng)價(jià))
采購(gòu)記錄(訂單、出入庫(kù)記錄)
服務(wù)供方相關(guān)材料
合格供方名錄(經(jīng)簽批)
供方檔案(資質(zhì)材料、調(diào)查表、證明材料、樣品試用表、選擇和評(píng)價(jià)、年度評(píng)價(jià))
采購(gòu)記錄(訂單)
倉(cāng)儲(chǔ)資料
驗(yàn)收記錄(所有需要原始記錄)
庫(kù)存管理記錄
試劑耗材保存記錄
咨詢服務(wù)
兩年內(nèi)客戶滿意度調(diào)查及分析報(bào)告
工單系統(tǒng)的反饋記錄
臨床交流記錄
用戶建議等評(píng)審記錄(如有)
記錄控制
近三年質(zhì)量和技術(shù)記錄
檔案保管清單
檔案移交記錄
檔案借閱登記
檔案銷毀記錄
評(píng)估和審核
內(nèi)部審核資料(有計(jì)劃與實(shí)施記錄，至少兩年內(nèi))
檢驗(yàn)和樣品適宜性的評(píng)估(包括樣品采集量)
客戶反饋的評(píng)估報(bào)告
員工建議評(píng)估報(bào)告
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
質(zhì)量指標(biāo)分析報(bào)告
外部審核檢查情況
管理評(píng)審
管理評(píng)審計(jì)劃
管理評(píng)審輸入報(bào)告
管理評(píng)審會(huì)議記錄
管理評(píng)審報(bào)告
管理評(píng)審輸出記錄
二、技術(shù)要素相關(guān)材料(根據(jù)具體要求可能有所不同)
技術(shù)要素相關(guān)材料通常涉及實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)技術(shù)、設(shè)備校準(zhǔn)、人員資質(zhì)等方面的證明文件。具體材料可能包括但不限于：
檢測(cè)方法和程序的描述及驗(yàn)證記錄
設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)記錄
人員資質(zhì)證明和培訓(xùn)記錄
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評(píng)估結(jié)果等
請(qǐng)注意，以上材料清單僅供參考，具體所需材料可能因認(rèn)證機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的具體情況而有所不同。在準(zhǔn)備申請(qǐng)材料時(shí)，建議實(shí)驗(yàn)室與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分溝通，確保材料的完整性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所提交的材料真實(shí)可靠，以避免因材料不實(shí)而導(dǎo)致的認(rèn)證失敗或其他不良后果。
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