ISO15189認證需要哪些材料
ISO15189認證申請所需材料主要包括管理要素和技術(shù)要素兩大方面的資料。以下是一份詳細的材料清單：
一、管理要素相關(guān)材料
組織和管理責(zé)任
營業(yè)執(zhí)照
醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證
機構(gòu)設(shè)置批復(fù)文件
平面圖
場所產(chǎn)權(quán)或租賃合同
公司公章備用
質(zhì)量管理體系
質(zhì)量手冊、程序文件、三層文件
崗位說明書
崗位授權(quán)、設(shè)備授權(quán)、Lims/Lis授權(quán)文件
文件控制
受控文件清單(范圍與提交資料一致)
文件控制記錄(審批記錄、培訓(xùn)記錄、發(fā)放記錄、文件修改記錄、作廢記錄)
電子文件控制情況說明
現(xiàn)場文件查閱記錄(體系文件及技術(shù)文件是否有受控標(biāo)識，受控號與文件清單是否對應(yīng))
外來技術(shù)文件(技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書、國標(biāo)行標(biāo)等)
服務(wù)協(xié)議
合作協(xié)議(至少5份，記錄完整)
技術(shù)能力評審記錄(與合作協(xié)議對應(yīng))
合作客戶清單
委托實驗室的檢驗
委托項目一覽表
委托協(xié)議
委托方檔案(委托方清單、資質(zhì)證明、評價記錄、協(xié)議)
委托記錄(需和申報的一致)
外部服務(wù)和供應(yīng)
試劑、耗材、儀器供方相關(guān)材料
合格供方名錄(經(jīng)簽批)
供方檔案(資質(zhì)材料、調(diào)查表、證明材料、樣品試用表、選擇和評價、年度評價)
采購記錄(訂單、出入庫記錄)
服務(wù)供方相關(guān)材料
合格供方名錄(經(jīng)簽批)
供方檔案(資質(zhì)材料、調(diào)查表、證明材料、樣品試用表、選擇和評價、年度評價)
采購記錄(訂單)
倉儲資料
驗收記錄(所有需要原始記錄)
庫存管理記錄
試劑耗材保存記錄
咨詢服務(wù)
兩年內(nèi)客戶滿意度調(diào)查及分析報告
工單系統(tǒng)的反饋記錄
臨床交流記錄
用戶建議等評審記錄(如有)
記錄控制
近三年質(zhì)量和技術(shù)記錄
檔案保管清單
檔案移交記錄
檔案借閱登記
檔案銷毀記錄
評估和審核
內(nèi)部審核資料(有計劃與實施記錄，至少兩年內(nèi))
檢驗和樣品適宜性的評估(包括樣品采集量)
客戶反饋的評估報告
員工建議評估報告
風(fēng)險評估報告
質(zhì)量指標(biāo)分析報告
外部審核檢查情況
管理評審
管理評審計劃
管理評審輸入報告
管理評審會議記錄
管理評審報告
管理評審輸出記錄
二、技術(shù)要素相關(guān)材料(根據(jù)具體要求可能有所不同)
技術(shù)要素相關(guān)材料通常涉及實驗室的檢測技術(shù)、設(shè)備校準(zhǔn)、人員資質(zhì)等方面的證明文件。具體材料可能包括但不限于：
檢測方法和程序的描述及驗證記錄
設(shè)備校準(zhǔn)和維護記錄
人員資質(zhì)證明和培訓(xùn)記錄
實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評估結(jié)果等
請注意，以上材料清單僅供參考，具體所需材料可能因認證機構(gòu)和實驗室的具體情況而有所不同。在準(zhǔn)備申請材料時，建議實驗室與認證機構(gòu)進行充分溝通，確保材料的完整性和準(zhǔn)確性。同時，實驗室應(yīng)確保所提交的材料真實可靠，以避免因材料不實而導(dǎo)致的認證失敗或其他不良后果。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
