ISO15189認證有哪些步驟
ISO15189認證的步驟嚴謹而系統(tǒng)，主要包括以下三個階段：
一、準備及申請階段
了解標準：實驗室需詳細閱讀和理解ISO15189標準的要求和指南，確保對標準有全面的認識。
建立質(zhì)量管理體系：根據(jù)ISO15189標準，實驗室需建立文件化的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作程序(SOP)及記錄表格等，并確保體系有效運行至少6個月。在此期間，實驗室應(yīng)定期進行內(nèi)部審核和管理評審，以評估質(zhì)量管理體系的有效性和適用性，并及時采取糾正和預(yù)防措施。
人員培訓(xùn)與設(shè)備準備：實驗室人員需接受必要的培訓(xùn)，確保具備相應(yīng)的技能和專業(yè)知識。同時，實驗室的設(shè)備和設(shè)施需符合標準要求，并建立維護和校準程序。
提交申請：完成準備工作后，實驗室需向認證機構(gòu)(如中國合格評定國家認可委員會CNAS)提交申請，包括相關(guān)文件和資料。申請資料應(yīng)真實可靠、齊全完整、表述準確、文字清晰，必要時可提供中英文對照材料。
二、現(xiàn)場評審階段
預(yù)備會與首次會：評審組長在現(xiàn)場評審前召開預(yù)備會，確保評審組成員了解評審要求和安排。隨后，評審組長主持召開首次會議，介紹評審目的、范圍和程序。
現(xiàn)場評審：評審組按照《現(xiàn)場評審日程表》對實驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力進行全面評估。評審過程中，評審組會記錄評審情況，并與實驗室代表進行溝通。現(xiàn)場評審可能包括文件審查、現(xiàn)場操作考核和結(jié)果驗證等環(huán)節(jié)。
座談會與內(nèi)部會：在評審期間，評審組可能會召開醫(yī)護人員座談會，了解實驗室與臨床的互動情況。同時，評審組長會安排評審組內(nèi)部會議，討論評審進展和發(fā)現(xiàn)的問題。
末次會與后續(xù)工作：評審結(jié)束后，評審組召開末次會議，對評審結(jié)果進行客觀分析和綜合評價。評審組離開前，需封存現(xiàn)場試驗報告及原始記錄，并提交評審報告。
三、批準認可階段
資料審查：認證機構(gòu)組織專家評審組對所有提交的資料進行程序性和規(guī)范性審查。
整改與確認：如評審發(fā)現(xiàn)不符合項，實驗室需進行整改并提交整改報告。認證機構(gòu)會對整改情況進行跟蹤驗證和確認。實驗室應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并接受認證機構(gòu)的進一步審核。
正式批準：整改滿意后，認證機構(gòu)正式批準認可，并頒發(fā)ISO15189認證證書。被認可的實驗室即可使用ISO15189認證標志，表明其質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力符合國際標準要求。
需要注意的是，獲得ISO15189認證后，實驗室應(yīng)持續(xù)改進管理體系和技術(shù)能力，確保持續(xù)符合ISO15189標準的要求。認證機構(gòu)將對實驗室進行定期監(jiān)督評審和復(fù)評審，以維持其認可資格。
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