ISO9001:2015認證以過程方法審核的要點
2、實施過程方法審核要點
ISO9001：2015標準倡導“過程方法”要與“PDCA循環”和“基于風險的思維”相結合。
ISO9000：2015中3.13.1對“審核”定義為：為獲得客觀證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。
QMS過程一般分為以下幾種形式：
1-用于組織的管理過程，2-用于資源管理的過程，3-用于產品和服務實現的過程，4-用于測量、分析與改進的過程。
過程方法審核思路和考慮內容
1-確定過程(涉及ISO9001：2015-4.4條款)，
2-過程的環境狀況(涉及ISO9001：2015-4.1條款)，
3-確定過程的管理者(涉及ISO9001：2015-5.3條款)，
4-過程中如何考慮以顧客為關注焦點(涉及ISO9001：2015-5.1.2條款)，
5-過程的輸入，
6-過程有哪些相關方(涉及ISO9001：2015-4.2條款)，如何溝通(涉及ISO9001：2015-7.4條款)？
7-主要的過程活動是什么？
8-過程有哪些風險和機遇，如何應對(涉及ISO9001：2015-6.1條款)？
9-過程接口是什么？
10-過程輸出
11-如何測量監控過程(涉及ISO9001：2015-7.1.5條款)
12-過程中形成文件信息的控制(涉及ISO9001：2015-7.5條款)
13-如何測量監控結果與所訂目標比較(涉及ISO9001：2015-6.2條款)
14-過程結果是否滿足顧客要求？(涉及ISO9001：2015-8.2條款)
15-如果發生變更，如何管理變更？(涉及ISO9001：2015-6.3條款)
16-如何獲取過程相關知識？(涉及ISO9001：2015-7.1.6條款)
通過過程方法審核中結合“PDCA循環”和“基于風險的思維”的要求，每個過程審核除過程本身要素的ISO9001：2015的相關條款，還要應考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見：實施過程方法審核，每個過程的審核不再是只關注一個條款的要求，而是重點關注每個過程：有哪些風險和機遇、如何實現以顧客為關注焦點、測量監控結果與所訂目標比較是否實現、是否滿足顧客要求等。真正體現了QMS的有效性和增值性。
》》》3、過程方法審核應用示例
1-過程、部門、條款結合
| 過程 | 涉及部門 | 涉及條款 | |
| 主要條款 | 相關條款 | ||
| 組織環境管理 管理體系范圍確定 質量方針建立 崗位職責的確定 應對風險和機遇管理 質量目標的策劃和管理 資源的識別策劃 監視測量分析評價策劃 管理評審控制管理 改進策劃管理 | 最高管理者 管理層團隊 | 4.1/4.2/4.3/4.4 /5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1 /9.3/10.1/10.3 | 7.4、7.5、8.2 |
| 人員管理 知識管理 人員能力和意識管理 溝通管理 文件信息管理 監視測量分析管理 內部審核管理 | 辦公部門 人力資源管理部門 | 5.2.2/6.2/7.1.2 /7.1.6/7.2/7.3 /7.4/7.5/9.1.3/9.2 | 4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2 |
| 產品和服務要求確定 外部提供的過程、產品和服務控制過程 標識和可追溯性控制 顧客或外部供方的財產管理 交付后的活動管理 顧客滿意管理 | 采購部門 銷售部門 庫房管理部門 | 5.2.2/6.2/8.4 /8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2 | 4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5 |
| 產品和服務的設計和開發 | 設計研發部門 | 5.2.2/6.2/8.3 | 4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2 |
| 檢驗室基礎設施管理 檢驗室環境管理 監視和測量資源管理 產品和服務放行管理 不合格控制 | 質量管理部門 檢驗室 品質管理部門 | 5.2.2/6.2/7.1.3 /7.1.4/7.1.5/8.6 /8.7/10.2 | 4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2 |
| 生產和服務基礎設施管理 生產和服務工作環境管理 運行策劃管理 生產和服務提供管理 設備管理過程 產品和服務防護管理 生產和服務提供變更管理 | 生產管理部門 生產車間 設備管理部門 | 5.3/5.2.2/6.2 /7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4 /8.5.6 | 4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2 |
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