原標(biāo)題：論醫(yī)藥領(lǐng)域失效專利的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用

由于醫(yī)藥領(lǐng)域藥品的高投入的特點(diǎn)，所以醫(yī)藥企業(yè)在藥品的研發(fā)過(guò)程中都會(huì)去申請(qǐng)專利。根據(jù)第四次修改后的《專利法》，藥品上市后，其發(fā)明專利的保護(hù)期限最長(zhǎng)不超過(guò)14年，累計(jì)保護(hù)期限最多25年，所以每年都會(huì)有很多原研藥的專利到期或者專利被無(wú)效成為失效專利。無(wú)論是原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都應(yīng)該重視失效專利的利用，如果能夠利用合理且得當(dāng)，將為企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)利益。本文將詳細(xì)論述醫(yī)藥領(lǐng)域失效專利的開(kāi)發(fā)和利用。

在醫(yī)藥領(lǐng)域中，有一個(gè)耳熟能詳?shù)母拍?ldquo;專利懸崖”，以美國(guó)賽諾菲安萬(wàn)特公司的波立維的產(chǎn)品專利為例，在專利到期之前的2011年波立維的銷(xiāo)售額是69.89億歐元，專利到期后的2015年波立維的銷(xiāo)售額是19.29億歐元。所以，在藥品擁有的專利到期前后之間巨大的銷(xiāo)售額差異，就是專利懸崖。那么對(duì)于很多研發(fā)實(shí)力或精力有限，無(wú)法從事原研藥的研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何利用這些藥品的失效專利，就變得十分的重要。那么如何開(kāi)發(fā)和利用失效專利，本文將進(jìn)行如下敘述。

一、確定失效專利能否直接使用

醫(yī)藥企業(yè)一旦收集到失效的有價(jià)值的藥品專利，就一定能夠放心的進(jìn)行使用嗎?本文以如下案例進(jìn)行敘述：

以如上圖所示的上海三維制藥、重慶太極集團(tuán)和浙江萬(wàn)馬公司聯(lián)合對(duì)葛蘭素史克的CN98805686.0號(hào)“文迪雅”專利提出了無(wú)效宣告請(qǐng)求。但是葛蘭素史克并沒(méi)有應(yīng)訴，而是在無(wú)效宣告請(qǐng)求的口審開(kāi)庭前一天，就放棄了該專利所擁有的權(quán)利。如果此時(shí)請(qǐng)求人誤以為專利已經(jīng)失效，可以正常利用失效專利的話，就有可能面臨侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)榻?jīng)過(guò)檢索，葛蘭素史克的CN98805686.0號(hào)“文迪雅”專利僅僅是下圖所示中的專利的延伸專利。

通過(guò)檢索上圖的方案可以確定，如果實(shí)施葛蘭素史克的CN98805686.0號(hào)“文迪雅”專利，那么就會(huì)可能侵犯到葛蘭素史克的另一個(gè)當(dāng)時(shí)還處在有效期的專利。所以，在判斷失效專利是否可以直接使用的時(shí)候，需要收集該失效專利的相關(guān)專利的信息，以免貿(mào)然使用，面臨侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

二、如何判斷失效專利是否能夠直接使用

在判斷能否直接使用失效專利的時(shí)候，我們應(yīng)該注意事項(xiàng)如下表1所示的注意事項(xiàng)。

表1

三、能直接使用的失效專利的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用策略

對(duì)于可以直接使用的失效專利，醫(yī)藥企業(yè)可以采用以下策略：

1、有直接經(jīng)濟(jì)價(jià)值的失效專利直接使用。同時(shí)在失效專利的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新并且申請(qǐng)專利，阻擋更多的競(jìng)爭(zhēng)者。

2、對(duì)具有市場(chǎng)潛力但是不能達(dá)到相應(yīng)技術(shù)效果的失效專利，在失效專利的基礎(chǔ)上進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)。

3、根據(jù)失效專利的法律信息和技術(shù)信息，分析出專利權(quán)人的技術(shù)開(kāi)發(fā)策略和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況。然后制定企業(yè)自身的技術(shù)和市場(chǎng)戰(zhàn)略。

四、巧用失效專利的案例

本文以以色列梯瓦公司巧用失效專利的案例，說(shuō)明梯瓦公司如何巧用失效專利，從一家仿制藥企業(yè)成長(zhǎng)為國(guó)際制藥巨頭。

初始成長(zhǎng)階段，梯瓦公司在成長(zhǎng)初期僅僅是一家實(shí)力不強(qiáng)的仿制藥企業(yè)。它采用的策略是關(guān)注當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上的動(dòng)態(tài)，收集臨近到期的專利并且進(jìn)行分析，篩選出可以利用的有價(jià)值的臨近到期的專利。接著在臨近到期的專利到期之前就開(kāi)始仿制藥的研究，以便在臨近到期的專利到期后能夠迅速的推出仿制藥占領(lǐng)市場(chǎng)。同時(shí)，梯瓦公司還在研究臨近到期的專利同時(shí)，研究仿制藥的雜質(zhì)控制方法并申請(qǐng)專利，以此來(lái)阻礙其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的跟進(jìn)，為企業(yè)能夠創(chuàng)造更多的利潤(rùn)。

中型發(fā)展階段，梯瓦公司在此階段擁有了一定的研發(fā)和資金的實(shí)力，開(kāi)始發(fā)起對(duì)篩選出來(lái)的專利藥的核心專利提起無(wú)效宣告請(qǐng)求，以此作為手段，來(lái)爭(zhēng)取到專利藥的首仿權(quán)。并且持續(xù)在專利藥的核心專利的基礎(chǔ)上開(kāi)始研發(fā)外圍專利，獲得更多的與原研藥進(jìn)行談判的資本。

成熟發(fā)展階段，梯瓦公司在此階段擁有了較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力。開(kāi)始研發(fā)原研藥，采用差異化策略切入原研藥開(kāi)發(fā)。在原研藥的開(kāi)發(fā)過(guò)程中，保持專利的布局，形成核心與外圍相結(jié)合的方式進(jìn)行專利申請(qǐng)。最后根據(jù)市場(chǎng)和研發(fā)進(jìn)度，適時(shí)的并購(gòu)相關(guān)藥品和專利。最后梯瓦公司成長(zhǎng)為全球知名的醫(yī)藥企業(yè)。

綜上所述，在醫(yī)藥領(lǐng)域，重視失效專利的利用，將為企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)利益，幫助醫(yī)藥更好更快的發(fā)展。

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